Genel Bilgiler

1. Akreditasyon ve standartlar

Akreditasyon, ISO/IEC 17011’de “bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun özel uygunluk değerlendirme görevlerini yerine getirme konusundaki yetkinliğinin resmi olarak gösterilmesini sağlayan üçüncü taraf tasdiki” olarak tanımlanır. Akreditasyon, akreditasyon kuruluşları tarafından gerçekleştirilir ve uluslararası uyumlaştırılmış standartlara dayanır. Akreditasyon kuruluşları, ISO/CASCO tarafından geliştirilen ISO/IEC 17000 serisindeki uluslararası standartlara dayalı olarak uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliğini değerlendirir.

Bu standartlar şunlardır:

ISO/IEC 17011:2018 Uygunluk değerlendirmesi – Uygunluk değerlendirme kuruluşlarını akredite eden akreditasyon kuruluşları için gereklilikler.

ISO/IEC 17020:2012 Uygunluk değerlendirmesi – Çeşitli tiplerdeki muayene kuruluşlarının işletimi için şartlar.

ISO/IEC 17021-1:2015 Uygunluk değerlendirmesi – Yönetim sistemlerinin tetkikini ve belgelendirmesini sağlayan kuruluşlar için şartlar.

ISO/IEC 17024:2012 Uygunluk değerlendirmesi – Personel belgelendiren kuruluşlar için genel şartlar.

ISO/IEC 17025:2017 Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel gereklilikler.

ISO/IEC 17029:2019 Uygunluk değerlendirmesi – Geçerli kılma ve doğrulama faaliyetlerini gerçekleştiren kuruluşlar için genel prensipler ve gereklilikler.

ISO / IEC 17034:2018 Referans malzeme üreticilerinin yeterliliği için genel şartlar.

ISO/IEC 17043:2010 Uygunluk değerlendirmesi – Yeterlilik deneyi için genel şartlar.

ISO/IEC 17065:2012 Uygunluk değerlendirmesi – Ürün, proses ve hizmet belgelendirmesi yapan kuruluşlar için şartlar.

Bunların dışında, ISO teknik komiteleri tarafından geliştirilen, belirli kuruluşların yeterlilik gereksinimlerini tanımlayan ve aynı zamanda akreditasyona tabi olan bir dizi ISO standardı vardır.

Bunlardan bazıları:

ISO 14065:2020 Çevresel verilerin geçerli kılınması ve doğrulamasını yapan kuruluşlar için genel prensipler ve gerekler

ISO 15189:2012 Tıbbi laboratuvarlar – Kalite ve yeterlilik için şartlar

ISO 15195:2018 Tıbbi laboratuvarlar – Referans ölçüm prosedürleri kullanılarak kalibrasyon laboratuvarlarının yeterlilikleri

ISO 20387:2018 Biyoteknoloji – Biyobankacılık – Biyobankacılık için genel gerekler

 

2. Akreditasyon kuruluşları arasında iş birliği

Akreditasyon kuruluşları, kullandıkları uluslararası standartların uygulanmasını uyumlu hale getirmek ve denetimlerinin teknik titizliğini uyumlu hale getirmek için bölgesel ve küresel iş birliği organizasyonlarında örgütlenmişlerdir. Bu uyumlaştırmanın amacı, dünya çapında akredite UDK’ler tarafından yayınlanan uygunluk değerlendirme sonuçlarının eşdeğer olmasını sağlamaktır. Bu da, uygunluk değerlendirme sonuçlarının karşılıklı tanınırlığı için çok taraflı anlaşmalar yapılmasını mümkün kılar. Nihai amaç, tüm ekonomik aktörler için adil bir oyun alanı oluşturmak ve ilgili işletmelerin ekonomik yükünü artırmadan ticarette uygunluk değerlendirmesiyle ilgili teknik engellerin ortadan kaldırılmasını kolaylaştırmaktır.

Akreditasyon için çok sayıda bölgesel iş birliği kurumu vardır. TÜRKAK’ın üye olduğu bölgesel iş birliği kuruluşu EA, yani Avrupa Akreditasyon İş Birliğidir. EA’nın coğrafi kapsamı Avrupa ve komşu ülkelerdir. Diğer bölgesel iş birliği kurumlarının adı ve coğrafi kapsamı için lütfen ILAC ve IAF web sitelerine bakın.

 

3. Akreditasyonların ve uygunluk değerlendirme sonuçlarının karşılıklı tanınırlığı

Akreditasyonların ve uygunluk değerlendirme sonuçlarının karşılıklı tanınırlığı, her bölgesel iş birliği içindeki akreditasyon kuruluşlarının üzerinde mutabık kaldığı prosedürlere dayanmaktadır. Bu prosedürler, her zaman, her bir akreditasyon kuruluşunun başarılı bir akran değerlendirmesini gerektirir. Akran değerlendirmeleri normalde her dört yılda bir yapılır, ancak gerekirse daha kısa aralıklarla yapılabilir. Bir akran değerlendirmesinde, değerlendirilmekte olan akreditasyon kuruluşu, uluslararası standartların gereklerini ve bölgesel birlik anlaşmasının koşullarını doğru bir şekilde uyguladığını kanıtlamalıdır. Akran değerlendirmesinin başarılı bir şekilde sonlandırılması, bir akreditasyon kuruluşunun bölgesel ve küresel birlikler içinde çok taraflı karşılıklı tanınırlık anlaşmasının imzacısı olmasına izin verir.

TÜRKAK, EA’nın akran değerlendirme süreçlerini başarıyla geçmiştir ve EA, ILAC ve IAF ile çok taraflı karşılıklı tanınırlık anlaşmalarının imzacısıdır. Bununla ilgili daha fazla bilgi için TÜRKAK, EA, ILAC ve IAF web sitelerine bakınız.

TÜRKAK’ın akreditasyonları EA, ILAC ve IAF üyeleri tarafından tanınmaktadır. TÜRKAK tarafından akredite edilen uygunluk değerlendirme kuruluşlarının uygunluk değerlendirme sonuçları, EA, ILAC ve IAF üyeleri tarafından da tanınmaktadır. Ancak bu, genel olarak herhangi bir ülkedeki piyasanın mutlaka TÜRKAK akreditasyonlarını veya TÜRKAK tarafından akredite edilmiş kuruluşların uygunluk değerlendirme sonuçlarını tanıması gerektiği anlamına gelmez. Piyasalar, devletler arası bağlayıcı anlaşmaların yokluğunda bu tür sonuçları kabul edip etmeme konusunda özgürdür. Yine de, ILAC ve IAF ve üyelerinin sıkı çalışması sayesinde, her geçen gün daha fazla piyasa, ILAC ve IAF’nin karşılıklı tanıma anlaşmalarını kabul ediyor ve ülkeler arasında bağlayıcı anlaşmaların yokluğunda bile, akredite uygunluk değerlendirme kuruluşlarının sonuçlarını kabul ediyor.

Karşılıklı tanınırlığın zorunlu olabilmesi için söz konusu ülkeler arasında bir ticaret veya gümrük anlaşması olması gerekir. Böyle bir anlaşma, uygunluk değerlendirme konusunu kapsamalı ve sonuçların karşılıklı tanınırlığını zorunlu kılmalıdır. Avrupa’da durum böyledir. Üye devletlerin uymak zorunda olduğu uyumlaştırılmış AB mevzuatı, öncelikle düzenleyicilerin EA sözleşmesini imzalayan akreditasyon kuruluşlarını tanımasını ve EA üyeleri tarafından akredite edilmiş uygunluk değerlendirme kuruluşlarının sonuçlarını, Avrupa’da hangi ülkede bulunduklarından bağımsız olarak, kabul etmesini zorunlu kılmaktadır. AB mevzuatı, uyumlaştırılmış mevzuatın bulunmadığı gönüllü sektörlerde de akreditasyon sisteminin kullanımını ve karşılıklı tanınırlığı da teşvik eder. Ayrıca Türkiye ile AB arasındaki Gümrük Birliği anlaşmasına ilişkin bölüme de bakınız.

 

4. Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) ve ticarette teknik engeller

(DTÖ web sitesi temel alınmıştır)

Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ), uluslararası ticaretin kurallarıyla ilgilenen tek küresel uluslararası örgüttür. Bunun merkezinde, dünyadaki ticaret ülkelerinin çoğu tarafından müzakere edilip imzalanan ve parlamentolarında onaylanan DTÖ anlaşmaları vardır. Amaç, ticaretin olabildiğince sorunsuz, öngörülebilir ve özgürce akmasını sağlamaktır.

DTÖ’nün pek çok rolü vardır: küresel bir ticaret kuralları sistemini işletir, ticaret anlaşmalarını müzakere etmek için bir forum görevi görür, üyeleri arasındaki ticari anlaşmazlıkları çözer ve gelişmekte olan ülkelerin ihtiyaçlarını destekler.

Tüm önemli kararlar DTÖ üye hükümetleri tarafından alınır: ya bakanlar (genellikle en az iki yılda bir toplanır) ya da onların büyükelçileri veya delegeleri (düzenli olarak Cenevre’de toplanırlar).

DTÖ anlaşmaları, geniş bir faaliyet yelpazesini kapsayan yasal metinler oldukları için uzun ve karmaşıktır. Ancak tüm bu belgeler basit ve temel ilkelere dayanır. Bu ilkeler, çok taraflı ticaret sisteminin temelidir.

 

Ayrımcılık Yapmama İlkesi

Bir ülke, ticari ortakları arasında ayrımcılık yapmamalı ve yerli ve yabancı ürünler, hizmetler veya vatandaşlar arasında ayrım yapmamalıdır.

 

Daha Açık Olma İlkesi

Ticaret engellerini azaltmak, ticareti teşvik etmenin en bariz yollarından biridir; bu engeller, gümrük vergileri (veya tarifeleri) ve seçici olarak miktar kısıtlayan ithalat yasakları veya kotaları gibi önlemleri içerir.

 

Öngörülebilirlik ve Şeffaflık İlkesi

Yabancı şirketler, yatırımcılar ve hükümetler, keyfi olarak ticari engeller koyulmayacağından emin olmalıdır. İstikrar ve öngörülebilirlik ile yatırım teşvik edilir, işler yaratılır ve tüketiciler rekabetin avantajlarından, yani çeşitlilik ve daha düşük fiyatlardan, tam olarak yararlanabilir.

 

Rekabetçilik İlkesi

Pazar payı kazanmak için ihracat sübvansiyonları ve ürünlerin maliyetinin altında damping yapılması gibi ‘haksız’ uygulamaların önünü kesmek. Bu tür konular karmaşıktır. Kurallar sayesinde, neyin adil olup olmadığını ve hükümetlerin, özellikle adil olmayan ticaretin neden olduğu zararı telafi etmek için hesaplanan ek ithalat vergilerinin uygulanmasıyla bu sorunlara nasıl yanıt verebilecekleri belirlenmeye çalışılır.

 

Daha Az Gelişmiş Ülkeler İçin Daha Faydalı Olma İlkesi

Daha az gelişmiş ülkelere uyum yapmaları için daha fazla zaman, daha fazla esneklik ve özel ayrıcalıklar vermeyi amaçlar; DTÖ üyelerinin dörtte üçünden fazlası gelişmekte olan ülkeler ve piyasa ekonomilerine geçiş halindeki ülkelerdir. DTÖ anlaşmaları, onlara daha yabancı ve belki de zor DTÖ hükümlerine uyum sağlamaları için geçiş dönemleri sunar.

 

Çevreyi Koruma İlkesi

DTÖ’nün anlaşmaları, üyelerin yalnızca çevreyi değil, aynı zamanda halk sağlığını, hayvan sağlığını ve bitki sağlığını korumak için önlemler almalarını sağlamaktadır. Ancak bu önlemlerin hem yerli hem de yabancı işletmelere aynı şekilde uygulanması gerekir. Diğer bir deyişle, üyeler korumacı politikaları gizlemek için çevre koruma önlemlerini kullanmamalıdır.

 

Ticarette Teknik Engeller

İhracat yapan işletmeler, üretimlerini alıcı ülkenin değişen yasal gereklerine uydururken bazen ek maliyetlere katlanmak zorundadır. Bu tür gerekler bu nedenle ticarette teknik engeller yaratabilir. Farklı ülkeler tarafından benimsenen ürün kuralları arasındaki uyuşmazlıklar farklı şekillerde olabilir: ağırlık, boyut, paketleme, içerik, zorunlu etiketleme, raf ömrü koşulları, test ve belgelendirme prosedürleri vb.
Ticarette tarife dışı engellerin bir kategorisi olan ticaretteki teknik engeller (TTE’ler), ülkelerin diğer amaçların yanı sıra piyasaları düzenlemek, tüketicilerini ve doğal kaynaklarını korumak için kullandıkları farklı önlemlerdir, ancak yabancı ülkeler de bu önlemleri yerli sanayileri korumak için ithalata karşı ayrımcılık yapmak amacıyla kullanılabilir veya o sebeple yapılıyor gibi algılayabilir.

Dünya Ticaret Örgütü’nün Ticarette Teknik Engeller (TTE) Anlaşması, teknik düzenlemelerin, standartların ve uygunluk değerlendirme prosedürlerinin ayrımcılıkla yürütülmemesi ve ticarete gereksiz engeller oluşturmamasını amaçlamaktadır. Aynı zamanda, bu anlaşma DTÖ üyelerinin insan sağlığı ve güvenliğinin korunması veya çevrenin korunması gibi meşru politika hedeflerine ulaşmak için önlemler uygulama hakkını tanımaktadır. TTE Anlaşması, ticareti kolaylaştırmanın bir yolu olarak, üyeleri, önlemlerini uluslararası standartlara dayandırmaya şiddetle teşvik eder. Şeffaflık hükümleri aracılığıyla, öngörülebilir bir ticaret ortamı yaratmayı da amaçlamaktadır.

TTE Anlaşması kapsamında, ticarete teknik engel oluşturabilecek veya engel olarak algılanabilecek kuralların DTÖ TTE komitesine bildirilmesi gerekmektedir. Bildirilmesi gereken iki kural kategorisi vardır:

 

  1. Teknik düzenlemeler, zorunlu ürün özelliklerini veya bunlarla ilgili süreçleri ve üretim yöntemlerini belirler. Örneğin: ürün boyutu, ağırlığı, bileşimi, ambalajı, işaretlemesi, etiketlemesi ile ilgili gerekler.
  2. Uygunluk değerlendirilmesi prosedürleri, teknik düzenlemelerin veya standartların ilgili gereklerinin yerine getirildiğini belirlemek için kullanılan herhangi bir prosedürdür. Örneğin: numune alma, test etme, inceleme, değerlendirme, doğrulama ve uygunluk güvencesi, kayıt, akreditasyon ve onay prosedürleri.

 

Güvenlik gerekleri, genellikle ürünlere devletler ve çeşitli kurumları tarafından yayınlanan yönetmelikler aracılığıyla konur. Devletler, ürün ve hizmetlere ilişkin güvenlik gereklerini uyumlu hale getirecekleri ikili, çok taraflı ve bölgesel anlaşmalara sahip olabilir. Ürün ve hizmetlere ilişkin bölgesel anlaşmalar için verilebilecek çok iyi bilinen bir örnek, AB üye devletleri ve AB’nin ticaret veya gümrük anlaşması yaptığı devletler için bağlayıcı olan AB ile uyumlu teknik düzenlemeler ve direktiflerdir. AB ve Türkiye’nin gümrük anlaşması vardır.

 

5. Türkiye ile AB arasındaki Gümrük Anlaşması

(Mavi Rehber’in Türkiye Bölümü temel alınmıştır)

Türkiye ve AB önemli ekonomik ortaklardır:

  • Türkiye, AB’nin altıncı en büyük ticaret ortağıdır. AB, Türkiye’nin en büyük ticaret ortağı ve doğrudan yabancı yatırımın (DYY) ana kaynağıdır.
  • Türkiye 2020 yılında pandemiye rağmen AB’ye 62,6 milyar Euro tutarında mal ihraç ederken, 69,9 milyar Euro ithalat yaptı. Yıllık toplam ticaret hacmi üst üste dördüncü yılda 130 milyar EURO’yu aştı.
  • Büyük ölçüde AB-Türkiye Gümrük Birliği sayesinde, AB ile Türkiye arasındaki ticaret, varlığının 24 yılı içinde dört kattan fazla arttı.
  • Türkiye, özellikle otomotiv, tekstil ve makine araç gereçlerinde Avrupa değer zincirlerinin önemli bir parçasıdır.

Türkiye ve AB, 1995 yılında bir Gümrük Birliği kurdu (AB-Türkiye 1/95 Sayılı Ortaklık Konseyi Kararı (Gümrük Birliği Kararı), 96/142/AT). Gümrük Birliği Kararı, Türkiye ile AB arasında imal edilmiş ürünlerin ve işlenmiş tarım ürünlerinin ticaretini kapsamakta ve Türkiye’nin tüm AB ürün mevzuatına uymasını gerektirmektedir. Anlaşma, bu tür ürünler üzerindeki AB-Türkiye sınırında ithalat kontrollerini ortadan kaldırarak, AB ile Türkiye arasında üretilen ürünlerin ve işlenmiş tarım ürünlerinin serbest dolaşımını sağlamayı amaçlamaktadır.

Kararın 5 ila 7. Maddeleri, AB’nin İşleyişi Hakkında Antlaşma’nın (TFEU) 34-36. maddelerini yansıtan, Avrupa Birliği ile Türkiye arasındaki gümrük vergilerine eşdeğer etkiye sahip önlemlerin kaldırılmasını öngörmektedir. Kararın 66. Maddesi uyarınca, Gümrük Birliği Kararı kapsamındaki ürünlere uyarlanması ve uygulanması amacıyla Kararın 5 ila 7. Maddeleri, Adalet Divanı’nın ilgili içtihadına, özellikle de karşılıklı tanıma konusundaki Cassis de Dijon davasına uygun olarak yorumlanmalıdır.

Sonuç olarak, Türkiye’nin mevzuatını AB mevzuatı ile uyumlu hale getirdiği sektörlerde, Türkiye’de yasal olarak üretilen ve/veya pazarlanan bir ürün, AB’de yasal olarak üretilen ve/veya pazarlanan bir ürüne eşit muamele görmeli ve ithalat kontrollerine tabi olmamalıdır. Aynı mantık, Türkiye’nin mevzuatını TFEU’nun 34-36. Maddeleriyle uyumlu hale getirdiği uyumlaştırılmamış sektörler için de geçerli olacaktır. Karar ayrıca, Türkiye’nin ürünler ve kalite altyapısı konularında, özellikle CE işareti gerekleri, onaylanmış kuruluşlar, piyasa gözetimi, akreditasyon, standardizasyon, metroloji ve uyumlaştırılmamış alanda karşılıklı tanınırlık gibi konular olmak üzere Avrupa Birliği mevzuatını kabul etmesini gerektirmektedir.

1997’de imzalanan bir başka Karar (AT-Türkiye Ortaklık Konseyi’nin 2/97 sayılı Kararı), ticarette teknik engellerin kaldırılmasına ilişkin müktesebatın endüstriyel ürünler üzerine olan kısmı, koşullar ve bunların Türkiye tarafından uygulanmasını yöneten düzenlemeler dahil olmak üzere Birliğin yasal araçlarının listesini belirlemiştir. Türkiye’nin Kararın II. Ekinde listelenen mevzuatı kabul etmesiyle birlikte, aynı ekte listelenen mevzuat kapsamına giren ürünler için aynı kural ve prosedürlerin AB ve Türkiye’de de geçerli olmasını Kararın I. Eki sağlayacaktır. Ancak, Ek II’de belirtilen yasama araçlarının birçoğunun yerini yavaş yavaş yeni Birlik direktifleri ve yönetmelikleri almıştır.

2006 yılında, AB-Türkiye Ortaklık Konseyi, Türk onaylanmış kuruluşlarının belirlenmesini ve Türkiye’de bu kuruluşlar tarafından verilen test raporlarının ve sertifikalarının tanınmasını sağlayan yeni bir Karar (1/2006) kabul etti. Taraflar, Türkiye’nin mevzuatının bir dizi Yeni Yaklaşım direktifleri ve yönetmelikleri açısından AB mevzuatına eşdeğer olduğunu teyit eden beyanlar imzaladılar.

Uyumlaştırılmamış alanda, Türkiye’den AB pazarına ürün tedarik eden ekonomik operatörlerin hakları ve yükümlülükleri, Komisyon’un ‘ürünlerin diğer Üye Devletlerin pazarlarına erişiminin kolaylaştırılması: karşılıklı tanınırlığın pratikte uygulanması’ konusundaki yorumlayıcı tebliğinde belirlenmiştir.

Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) üyesidir ve EA bünyesinde mevcut tüm karşılıklı tanınırlık anlaşmalarının imzacısıdır. TÜRKAK tarafından akredite edilmiş Türk uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından verilen belgeler, AB’de yerleşik ve AB Ulusal Akreditasyon Kuruluşları tarafından akredite edilmiş uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından verilen belgelere eşdeğer kabul edilmelidir. Standardizasyon alanında, hem CEN hem de CENELEC, 1 Ocak 2012 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü’ne (TSE) tam üyelik statüsü vermiştir.

 

6. Mevzuatın uyumlaştırılması

Türkiye ile AB arasındaki Gümrük Birliği Anlaşmasının uygulanmasını kolaylaştıran iki temel koşul vardır. Birincisi, Türkiye’nin AB teknik uyumlaştırılmış mevzuatını Türk hukukuna dahil etmesini gerektirmektedir. Diğer bir deyişle, ürünlerle ilgili Türk kanunlarının, sözleşmede listelenen ürün alanlarına ilişkin AB yönetmelikleri ve direktifleri ile uyumlu hale getirilmesini gerektirmektedir. İkincisi, Türk kalite altyapısının AB üye devletlerinin kalite altyapısı ile uyumlu olmasını gerektirmektedir.

Kalite altyapısına ilişkin gerekler karşılanmıştır ve böylece Türk kalite altyapısının aktörleri, bölgesel ve küresel iş birliklerinin kabul edilen ve saygı duyulan üyeleri olmuşlardır.

Teknik mevzuatın uyumlaştırılmasına ilişkin gerekler, yani AB tüzük ve direktiflerinin Türk hukukuna dahil edilmesi, sürecin hukuki niteliği ve AB mevzuatının Türk yasal çerçevesine uymasını sağlama gerekliliği nedeniyle bazen zaman alabilir. Gümrük anlaşmasının sorunsuz işleyişi, AB mevzuatının Türk hukukuna dahil edilip edilmediğine ve Türkiye piyasası aktörleri tarafından uygulanıp uygulanmadığına bağlıdır.

 

7. Türk kalite altyapısı

Türkiye’nin kalite altyapısı iyi gelişmiştir ve gelişmiş ekonomilerin kalite altyapısı ile uyumludur. Türk kalite altyapısı, AB ile gümrük anlaşmasının gereklerini karşılamaktadır.

Bir ekonominin kalite altyapısı, malların, hizmetlerin ve süreçlerin kalitesini, güvenliğini ve çevresel sağlamlığını desteklemek ve geliştirmek için gerekli politikalar, ilgili yasal ve düzenleyici çerçeve ve uygulamalarla birlikte kamu ve özel kuruluşları içeren sistemdir.

Kalite altyapısı iç pazarların etkin işlemesi için gereklidir ve dış pazarlara erişimin sağlanması açısından uluslararası tanınırlığı önemlidir. Ekonomik kalkınmanın yanı sıra çevresel ve sosyal refahı teşvik etmek ve sürdürmek için kritik bir unsurdur.

Kalite altyapısının unsurları şunlardır:

  • metroloji,
  • standardizasyon,
  • akreditasyon
  • uygunluk değerlendirmesi ve
  • piyasa gözetimi.

Türkiye’de UME ulusal metroloji enstitüsü, TSE standardizasyon enstitüsü ve TÜRKAK ulusal akreditasyon kuruluşudur. Uygunluk değerlendirmesi, normal olarak TÜRKAK tarafından akredite edilen kamu ve özel sektör ekonomik aktörleri tarafından yapılır. Piyasa gözetimi bakanlıkların sorumluluğundadır.

 

8. Onaylanmış kuruluş nedir?

Genel olarak AB mevzuatı ve özellikle AB Yeni Yasal Çerçeve (NLF), çeşitli ürün sektörlerinde uygunluk değerlendirmesinin söz konusu üye devlet tarafından izlenebilen uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından yapılmasını ve ihtiyaç duyulduğunda gerekli önlemlerin alınmasını gerektirmektedir. Bu amaca ulaşmak için özel bir uygunluk değerlendirme kuruluşu tanımlanmıştır, o da onaylanmış kuruluştur.

Onaylanmış kuruluş, piyasaya sürülmeden önce belirli ürünlerin uygunluğunu değerlendirmek için bir AB ülkesi tarafından atanmış bir kuruluştur. Bu kuruluşlar, üçüncü bir tarafa ihtiyaç duyulduğunda, ilgili mevzuatta belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürleriyle ilgili görevleri yerine getirir. Avrupa Komisyonu, bu tür onaylanmış kuruluşların bir listesini yayınlar ve bunlar NANDO veri tabanında aranabilir.

EN ISO/IEC 17000 serisindeki ilgili standartların gereklerini veya uygunluk değerlendirme kuruluşları için diğer herhangi bir uyumlaştırılmış EN ISO standardının gereklerini karşılamanın yanı sıra, bir onaylanmış kuruluş, ilgili yönetmelikte açıklanan şekilde AB mevzuatının ve direktiflerinin ek gereklerini karşılamalıdır. Bu tür gerekler teknik, yasal ve idari olabilir. Onay veren makam, tüm gereklerin karşılandığına ikna olduğunda, uygunluk değerlendirme kuruluşunu AB’ye bildirebilir. Bu sayede onaylanmış kuruluşa bir kimlik numarası verilir ve kuruluş NANDO veri tabanına kaydedilir.

Onaylanmış kuruluşlar tarafından gerçekleştirilen uygunluk değerlendirmesi, imalatçılara yönelik bir amme hizmetidir. 768/2008/EC sayılı Kararda belirtilen ilkelere göre yetki alanlarındaki uygunluk değerlendirme kuruluşlarını AB’ye bildirmek ilgili AB ülkesinin sorumluluğudur.

Onaylanmış kuruluşlar:

  • AB içindeki veya dışındaki herhangi bir ekonomik operatöre uygunluk değerlendirme hizmetlerini sunmakta özgürdür
  • bu faaliyetleri diğer AB ülkeleri veya AB dışı ülkelerin topraklarında gerçekleştirebilir
  • ayrımcı olmayan, şeffaf, tarafsız, ve bağımsız bir şekilde çalışmalıdır
  • söz konusu kanunlara göre uygunluk değerlendirmesini yürütmek için yeterli bilgi ve deneyime sahip gerekli personeli istihdam etmelidir
  • uygunluk değerlendirmesi sırasında elde edilen bilgilerin gizliliğini sağlamak için gerekli düzenlemeleri yapmalıdır
  • mesleki sorumlulukları bildirimde bulunan AB ülkesinin ulusal mevzuatı uyarınca garanti edilmedikçe, mesleki faaliyetlerini kapsayacak şekilde yeterince sigortalanmalıdır
  • onaylayan kurumlara, piyasa gözetim otoritelerine ve diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi sağlamalıdır.

Üreticiler, uygunluk değerlendirme prosedürünü yürütmek üzere yasal olarak belirlenmiş herhangi bir onaylanmış kuruluşu seçmekte özgürdür. ( https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/notified-bodies_en )

 

9. Onaylanmış kuruluşların atanmasında akreditasyonun rolü

AB mevzuatına göre akreditasyon, söz konusu yönetmelik veya direktif başka hükümler tanımlamadığı sürece bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun uyumlaştırılmış teknik mevzuat kapsamında onaylanmış kuruluş haline gelmesi için tercih edilen yoldur. Ancak, üye ülkeler akreditasyon yolunu seçip seçmemekte özgürdür. Türkiye hukukuna dahil edilen AB yönetmelik ve direktifleri doğrultusunda, Türkiye makamları, onaylanmış kuruluş olmak isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi için akreditasyon yolunu tercih etmişlerdir. Onaylanmış kuruluşun fiili olarak atanması ve NANDO veri tabanına bildirimi, belirlenmiş bakanlıklar tarafından yapılır. Üye devletler, onaylanmış kuruluşların yeterliliğinden ve yaptıkları işin kalitesinden sorumludur. AB içerisinde akreditasyon kuruluşları ya devlet kurumlarıdır ya da devlet tarafından ulusal akreditasyon kuruluşu olarak atanmışlardır. Bu yöntem, değerlendirme ve bildirim sürecinde devletin kontrol ve izleme imkanlarına sahip olmasını sağlar.

 

10. AB ürün kurallarının uygulanmasına ilişkin Mavi Rehber

(Mavi Rehber temel alınmıştır)

Mavi Rehber ilk olarak 2000 yılında yayınlandı. 2016’da yayınlanan yeni baskısı, önceki baskıyı temel alarak yazılmıştır, ancak örneğin ekonomik operatörlerin yükümlülükleri ve akreditasyon gibi tamamen yeni bölümlerin yanı sıra standardizasyon ve piyasa gözetimi gibi tamamen değiştirilmiş bölümler de içermektedir. Yeni Yasal Çerçevenin, sadece ‘Yeni Yaklaşım’ direktifleri tarafından değil, tüm AB uyum yasası türleri tarafından, en azından kısmen, kullanılması muhtemel olduğu gerçeğini yansıtmasından dolayı rehbere yeni bir başlık verilmiştir.

Bu Rehber, AB ürün kurallarının daha iyi anlaşılmasına ve bunların farklı sektörlerde ve tek pazar genelinde daha düzenli ve tutarlı uygulanmasına katkıda bulunmayı amaçlamaktadır. Bu Rehber, Üye Devletlerin yanı sıra AB genelinde ürünlerin serbest dolaşımını ve toplumun yüksek derecede korunmasını sağlamak için tasarlanmış hükümler hakkında bilgilendirilmesi gereken kuruluşlara yöneliktir (örneğin ticaret ve tüketici dernekleri, standardizasyon kuruluşları, üreticiler, ithalatçılar, distribütörler, uygunluk değerlendirme kuruluşları ve sendikalar).

Bu Rehber, yalnızca bir rehber belge olarak tasarlanmıştır – sadece AB uyum yasasının metninin kendisinin yasal gücü vardır. Bazı durumlarda, bir AB uyum yasasının hükümleri ile bu Rehberin içeriği arasında farklılıklar olabilir. Bu fark özellikle de özel AB uyum yasalarında bazı farkları olan hükümlerin bu Rehberde tam olarak açıklanamadığı durumlarda görülebilir. AB mevzuatının bağlayıcı yorumu, Avrupa Birliği Adalet Divanı’nın münhasır yetkisidir. Bu Rehberde ifade edilen görüşler, Komisyon’un Adalet Divanı önünde alabileceği duruşla ilgili bilgi veremez. Mavi Rehber’deki bilgilerin kullanımından ne Avrupa Komisyonu ne de Komisyon adına hareket eden herhangi bir kişi sorumlu değildir.

Bu Rehber, AB Üye Devletlerinin tümü ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) Anlaşmasının imzacıları olan İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç’in yanı sıra belirli durumlarda Türkiye için de geçerlidir. Avrupa Birliğine veya ortak pazara yapılan atıflar, AEA veya AEA piyasasına atıfta bulunacak şekilde anlaşılmalıdır.

Mavi Rehberin Güncellemesi

Mavi Rehber, 2016 nüshasının güncelleme çalışması 2019’da başladı ve aşağıdakiler de dahil olmak üzere bir dizi değişiklik alanını tanımlayan taslak değişikliklerle şu anda devam ediyor:

  • kullanılmış malların yeniden üretimi ve işlenmesi gibi döngüsel ekonominin farklı yönleri,
  • dijital çağda ve döngüsel ekonomi altında ortaya çıkan sorunların daha doğru bir şekilde yansıtılması,
  • Brexit’in bazı yasal sonuçları,
  • AB’nin piyasa gözetimi ve yaptırım rejiminde devam etmekte olan gelişim çabaları ile tutarlılığın sağlanması ve
  • belirli noktaları açıklığa kavuşturmak için değişiklikler.

Mavi Rehber’in yeni versiyonunun 2021 yılında yayınlanması bekleniyor.

 

11. Yeni Yasal Çerçeve

AB yasama tekniklerinin, malların serbest dolaşımını sağlamak için evrimi, ortaya çıkan sorunları birbiri ardına ele almıştır ve bazen paralel olarak aşağıdaki konuları ele alan Yeni Yasama Çerçevesinin kabul edilmesiyle sonuçlanmıştır:

  • temel veya diğer yasal gerekler,
  • ürün standartları,
  • uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliği ve akreditasyon için standartlar ve kurallar,
  • kalite yönetimi standartları,
  • uygunluk değerlendirme prosedürleri,
  • CE İşareti,
  • akreditasyon politikası,
  • üçüncü ülkelerden gelen ürünlerin kontrolünü de içeren piyasa gözetimi politikası.

Yeni Yasal Çerçeve artık, AB mevzuatının gerekli olduğu her zaman, ürün güvenliği mevzuatında ele alınması gereken tüm farklı unsurları tutarlı ve kapsamlı bir şekilde, tüm endüstriyel sektörlerde ve hatta ötesinde (çevresel ve sağlık politikaları da bu unsurların bir kısmını uygular) kullanılabilecek bir şekilde bir araya getiren eksiksiz bir yasal sistemi oluşturmaktadır. Bu sistemde mevzuat, ilgili ürünler için halkı koruma hedeflerinin seviyelerini ve temel güvenlik özelliklerini belirlemeli ve aynı zamanda ekonomik operatörler için yükümlülükleri ve gerekleri tanımlamalıdır. Gerektiğinde, ürünleri veya kalite yönetim sistemlerini değerlendiren üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkinlik düzeyini ve ayrıca bu kuruluşlar için örneğin AB’ye bildirim ve akreditasyon gibi kontrol mekanizmalarını belirlemelidir. Hangi uygunluk değerlendirme süreçlerinin uygulanacağını belirlemeli ve son olarak, tüm yasama aracının etkili ve sorunsuz bir şekilde çalışmasını sağlamak için uygun piyasa gözetim mekanizmalarını empoze etmelidir.

Tüm bu farklı unsurlar birbiriyle bağlantılıdır, birlikte çalışır, tamamlayıcıdır ve AB kalite zincirini oluşturur. Ürünün kalitesi, çoğu durumda üretim kalitesine bağlıdır. Üretim kalitesi de 26.7.2016 EN Avrupa Birliği Resmi Gazetesi C 272/11 uyarınca tesis içi veya harici kuruluşlar tarafından gerçekleştirilen testlerin kalitesine bağlıdır. Testlerin kalitesi uygunluk değerlendirmesi sürecinin kalitesine bağlıdır, o sürecin kaliteli olması testi yapan kuruluşların kalitesine, kuruluşların kalitesi kontrol mekanizmalarının kalitesine, o da onaylama veya akreditasyon kuruluşlarının kalitesine bağlıdır. Son olarak bütün sistem piyasa gözetiminin kalitesine ve üçüncü ülkelerden gelen ürünlerin kontrolüne bağlıdır. Hepsi AB ürün güvenliği mevzuatının herhangi bir parçasında şu veya bu şekilde ele alınmalıdır. Bir unsur kaybolursa veya zayıfsa, tüm ‘kalite zincirinin’ gücü ve etkinliği tehlikededir.

 

12. Yeni veya revize edilmiş mevzuatlar

(Mavi Rehber temel alınmıştır)

Yeni veya değiştirilmiş mevzuat durumunda, ekonomik operatörlere yeni kurallara uyum sağlamaları için ek süre verilebilir. Buna geçiş dönemi adı verilir ve yeni bir kuralın yürürlüğe girmesi ile uygulamaya başlaması arasındaki süreye tekabül eder. Geçiş dönemi, yeni kurallar zaten kabul edilmiş olsa da mevcut ürün kurallarının geçerli kalması anlamına gelir. Geçiş dönemi, AB ürün kurallarının değiştirilmesi veya ulusal kuralların yerini alması durumunda yasamacı tarafından getirilebilir. Geçiş döneminin amacı, imalatçıların, ulusal makamların ve onaylanmış kuruluşların, uygunluk değerlendirme prosedürlerine ve yeni veya değiştirilmiş bir mevzuat ile belirlenen temel veya diğer yasal gereklere kademeli olarak uyum sağlamasına izin vermek ve böylece üretimi engelleme riskinin önüne geçilmesini sağlamaktır. Ayrıca, üreticilere, ithalatçılara ve distribütörlere, önceden var olan, ulusal veya AB kurallarına göre edindikleri hakları kullanmaları için, örneğin önceden var olan kurallara uygun olarak üretilen ürün stoklarını satmaları için zaman verilmelidir. Son olarak, geçiş dönemi, Avrupa Birliği uyum mevzuatının uygulanması için bir ön koşul olmasa da uyumlaştırılmış standartların yenilenmesi ve kabulü için fazladan zaman sağlar. Bir geçiş dönemi öngören her AB uyum mevzuatı, yürürlükteki sistemin dondurulma tarihini belirler. Genel olarak bu, mevzuatın yürürlüğe girdiği tarihtir, ancak bazen mevzuatın kabul edildiği tarih de olabilir. Geçiş döneminden sonra, yürürlükten kaldırılacak mevzuata uygun olarak bu dönemden önce veya bu süre içinde üretilen ürünler artık piyasaya arz edilemez. Geçiş dönemi bitmeden piyasaya arz edilen bir ürünün piyasaya arz edilmesine veya hizmete sunulmasına izin verilmelidir. Bununla birlikte, belirli AB uyumlaştırılmış mevzuatı, güvenlik nedenleriyle veya mevzuatın diğer amaçları için gerekli görülmesi halinde, bu tür ürünlerin sunulmasını yasaklayabilir. Geçiş süresi bitmeden önce piyasaya arz edilmeyen ürünler, ancak yeni mevzuat hükümlerine tam olarak uymaları halinde piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Genel kurala göre, CE işareti, iliştirilmesini öngören AB uyum mevzuatının bir veya birkaç parçasına tabi olan ürünlerin tüm bu ilgili mevzuat hükümlerine uygun olduğunun bir göstergesidir. Bununla birlikte, bu mevzuat parçalarından biri veya daha fazlası, bir geçiş süresi boyunca üreticinin hangi düzenlemeleri uygulayacağını seçmesine izin veriyorsa, CE işareti yalnızca imalatçı tarafından uygulanan yasal metinlere uygunluğun bir göstergesidir. Sonuç olarak, bir geçiş dönemi boyunca, CE işareti, ürünün tüm geçerli mevzuat parçalarına uygun olduğunu göstermez. İmalatçı tarafından uygulanan tüm AB uyumlaştırılmış mevzuatı ile ilgili bilgiler AB uygunluk beyanında bulunmalıdır.

 

13. CE işareti

(Mavi Rehber temel alınmıştır)

CE işareti, bir ürünün AB mevzuatına uygunluğunun önemli bir göstergesidir, ancak kanıtı değildir. Ürünler AEA’da, Türkiye’de veya başka bir ülkede üretilmiş olsa bile, CE işareti bu ürünlerin, AEA ve Türkiye piyasasında serbest dolaşımını sağlar.

  • CE işareti, ürünün CE işaretini sağlayan ve ürüne uygulanan AB mevzuatına uygunluğunu gösterir.
  • CE işareti, ürün AEA’da, Türkiye’de veya başka bir ülkede üretilmiş olsa da AEA ve Türkiye pazarına sunulacak ürünlere iliştirilir.

Avrupa Ekonomik Alanı Üye Devletlerinin (AEA – AB Üye Devletleri ve belirli Avrupa Serbest Ticaret Birliği – EFTA ülkeleri: İzlanda, Norveç, Lihtenştayn), alacağı önlemler ürün uygunsuzluğunun kanıta dayalı olarak gerekçelendirilemediği sürece, CE işaretli ürünlerin piyasaya sürülmesini kısıtlamalarına izin verilmez. Bu aynı zamanda AEA’da satılan ve üçüncü ülkelerde üretilen ürünler için de geçerlidir. CE işareti, bir ürünün Avrupa Birliği’nde üretildiğini göstermez. CE işareti, söz konusu AB uyumlaştırılmış mevzuatı tarafından belirlenen gereklere uygunluğu gösterir. Bu nedenle CE işareti, Üye Devletlerin yetkilileri ve diğer ilgili taraflar (örneğin distribütörler) için gerekli bilgi olarak kabul edilmelidir. CE işareti ticari amaçlara hizmet etmez, yani bir pazarlama aracı değildir. CE işareti, geniş anlamda uygunluk değerlendirmesini içeren tüm bir sürecin görünür sonucudur ve bir ürünün üretici tarafından AB uyumlaştırılmış mevzuatına uygun olduğunun beyan edildiğini gösterir.