Sektörler

Sonuç 1 kapsamındaki Aktivite 1.3 : TÜRKAK personeline seçilen 20 sektör için akreditasyon denetimi ve bildirim amaçlı kararlar vermede yardımcı olacak akreditasyon düzenlerinin ve rehberlerinin geliştirilmesi.

1.Kişisel Koruyucu Ekipman Yönetmeliği – (AB) 2016/425

Bu Yönetmelik, kullanıcıların sağlık ve güvenliğinin korunmasını sağlamak ve KKE’nin Avrupa Birliği içinde serbest dolaşımına ilişkin kuralları belirlemek amacıyla piyasada bulunacak kişisel koruyucu ekipmanın (KKE) tasarımı ve üretimi için gereklilikleri ortaya koymaktadır.

Bu yönetmeliğin gereklilikleri Türkiye’de 30761sayılı  Resmi Gazete’de, 1 Mayıs 2019’da yayınlanan “Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği” ile uygulanmaktadır.

Bu yönetmelik kapsamında onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türk uygunluk değerlendirme kuruluşları, yönetmeliğin Türkiye’de uygulamasındaki gerekliliklere göre çalışmak zorundadır.

Tanımlar ve kapsam

Kişisel koruyucu ekipman (KKE), bir kişinin sağlığı veya güvenliğine yönelik bir veya daha fazla riske karşı korunmak için bir kişi tarafından giyilmek veya tutulmak üzere tasarlanmış ve imal edilmiş ekipmandır. KKE, kategori I’in en az tehlikeli durumlarda kullanılan ekipmanı ve kategori III’ün en tehlikeli durumlarda ekipmanı kapsadığı üç kategoriye ayrılır.

KKE I. kategori örnekleri, yüzeysel mekanik tehlikelere karşı koruyucu eldivenler, bulaşık yıkama için eldivenler, profesyonel kullanım için hava koşullarına karşı koruyucu giysiler, profesyonel olmayan kullanım için güneş gözlükleridir.

KKE II. kategori örnekleri, göz ve yüz koruyucuları, Kasklar, H-VIS giysileridir.

KKE III. Kategori’ye örnek olarak solunumla ilgili koruyucu cihazlar, işitme koruyucuları, yüksekten düşmeye karşı koruyucu ekipman, boğulmaya karşı koruyucu ekipman, kimyasal tehlikelere karşı koruyucu giysiler, eldivenler ve ayakkabılar, itfaiyeciler için KKE’ler verilebilir.

İstisnalar

KKE Yönetmeliği 2016/425, aşağıdaki KKE’ler için geçerli değildir:

  1. Silahlı kuvvetler tarafından veya kanun ve düzenin sürdürülmesi için özel olarak tasarlanan.
  2. Sportif faaliyetler için tasarlanmış KKE’ler hariç, nefsi müdafaa amacıyla kullanılmak üzere tasarlanan.
  3. Bulaşık yıkama sırasında aşırı mahiyet, nem ve su olmayan ortam koşullarına karşı koruma için özel kullanım amacıyla tasarlanan.
  4. Üye Devletlerde geçerli olan ilgili uluslararası anlaşmalara tabi olan açık deniz gemileri veya hava taşıtlarında münhasır kullanım için.
  5. Birleşmiş Milletler Avrupa Ekonomik Komisyonu’nun motosiklet ve moped sürücüleri ve yolcuları için koruyucu kaskların ve bunların siperliklerinin onaylanmasına ilişkin tek tip hükümlere yönelik 22 No’lu Yönetmeliği kapsamındaki kullanıcıların baş, yüz veya göz koruması için.

 

KKE ile ilgili diğer mevzuat

Ürün türüne bağlı olarak, KKE ayrıca aşağıdaki direktiflerden biri veya daha fazlası tarafından kapsanabilir:

  • Basınçlı Ekipman Direktifi (BED) 2014/68 / AB: Sınırlı sayıda KKE için geçerlidir
  • Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Direktifi 2014/30 / AB: Elektrikli ve elektronik cihazları içeren KKE’ler için geçerlidir
  • Radyo Ekipmanı Direktifi (RED) 2014/53 / AB: Radyo ekipmanı içeren KKE’ler için geçerlidir
  • Oyuncak Direktifi 2009/48 / AK: Çocuklara yönelik KKE, KKE Yönetmeliği kapsamındadır ancak KKE Yönetmeliğinin tüm sınırlamaları Oyuncaklar Yönergesi kapsamındadır.
  • Potansiyel Olarak Patlayıcı Ortamlar (ATEX) Direktifi 2014/34 / AB’de kullanılması amaçlanan Ekipman ve Koruyucu Sistemler: KKE Yönetmeliği kapsamındaki ekipman, özellikle ATEX’in dışında tutulmuştur.
  • Tıbbi Cihazlar Direktifi (TCD) 93/42 / AET: Özel yorumlar ile geçerlidir
  • Deniz Ekipmanı Direktifi (DED) 2014/90 / AB: DED kapsamındaki güvenlik ekipmanı, KKE’nin rolünü yerine getirmez.

 

Bildirim ve akreditasyon

KKE direktifi kapsamında bir onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türkiye’de yerleşik herhangi bir UDK, bu direktif kapsamında akreditasyon için başvurabilir. Bu direktif kapsamındaki akreditasyon, KKE direktifi için Türk onaylanmış kuruluşu olmanın tek yoludur.

TÜRKAK tarafından UDK’lere, yalnızca Kategori II ve III olarak sınıflandırılan KKE’ler kapsamında bildirim amaçlı bir akreditasyon verilebilir. Türkiye’de bu düzenlemeyi onaylayan kurum Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı’dır. Bu direktif kapsamında akredite edilen kuruluşlar, akredite edilmiş kapsamları dahilinde Basınçlı Ekipmanlar Direktifi kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanma ve atama işlemlerinin devamı için Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’na başvurmak için akreditasyonu kullanabilirler.

 

Modüller ve uygunluk değerlendirme prosedürleri

Aşağıdaki tablo, çeşitli ürün kategorileri için geçerli olan modülleri ve uygunluk değerlendirme prosedürleri için kullanılacak uyumlaştırılmış standartları göstermektedir.

 

ModülUygunluk değerlendirme prosedürleri için uyumlaştırılmış standartlarKKE’nin risk kategorisi
BISO/IEC 17065*Kategori II
C2ISO/IEC 17065 veya

ISO/IEC 17025 + EN ISO 17065 s. 4.1, 7.5, 7.6

Kategori III

 

 

DISO/IEC 17065 veya

ISO/IEC 17021-1 +

ISO/IEC 17020 s. 6.1.2, 6.1.3, 6.1.6 ila 6.1.10

Kategori III

 

 

TÜRKAK’ın modüller için kullanılacak uyumlaştırılmış standartlara ilişkin politikasının aşağıdaki bağlantılardaki bilgilerde yer aldığını lütfen unutmayınız.

https://www.turkak.org.tr/duyurular/ea-217-dokumani-revizyonu-sonrasi-onaylanma-amacli-akreditasyon-kapsaminda-uygulanacak-akreditasyon-standartlari-ile-ilgili-gecis-sureci.html

Ek: Direktif/Modüllere göre Uygulanacak Akreditasyon Standardları Listesi

 

2.Makine Direktifi – 2006/42 / AT

Makine Direktifi, belirli makine kategorileri için bir dizi daha spesifik gereklilikle desteklenen, yalnızca genel uygulamanın temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini tanımlar.

Bu direktif Türk mevzuatında “Makina Emniyeti Yönetmeliği” ile uygulanmış ve 3 Mart 2009 tarihinde 27158 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Bu direktif kapsamında onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türk uygunluk değerlendirme kuruluşları, direktifin Türkiye’deki uygulamasındaki gerekliliklere göre çalışmak zorundadır.

 

Tanımlar ve kapsam

Makinenin tanımı, en az biri hareket eden ve belirli bir uygulama için bir araya getirilen bağlantılı parçalardan veya bileşenlerden oluşan, doğrudan uygulanan insan veya hayvan gücü dışında bir sevk sistemi ile donatılmış veya bu sistemle donatılması amaçlanan tertibatlara odaklanır. Bununla birlikte, tam tanım, UDK’ler ve üreticiler tarafından açıkça anlaşılmalıdır. Bu nedenle, bu direktif kapsamında makine ile neyin kastedildiğinin ayrıntılı bir açıklaması için direktifin orijinal metni kullanılmalıdır.

 

Bu Direktif aşağıdaki ürünler için geçerlidir:

(a) makineler;

(b) değiştirilebilir ekipman;

(c) güvenlik bileşenleri;

(d) kaldırma aksesuarları;

(e) zincirler, halatlar ve dokuma;

(f) çıkarılabilir mekanik aktarım cihazları;

(g) kısmen tamamlanmış makineler.

 

Muafiyetler

Bu direktif kapsamındaki istisnaların çoğu diğer uyumlaştırılmış mevzuat tarafından kapsanmaktadır, özel olarak araştırma için üretilmektedir, nükleer santraller için mevzuat kapsamına girmektedir veya askeri kuvvetlerin / Savunma Bakanlığı’nın yetki alanına girmektedir.

Aşağıdakiler bu Direktifin kapsamı dışındadır:

  • aynı bileşenlerin yerine yedek parça olarak kullanılması amaçlanan ve orijinal makinenin üreticisi tarafından sağlanan güvenlik bileşenleri;
  • fuar alanlarında ve / veya lunaparklarda kullanılmak üzere özel ekipman;
  • nükleer amaçlar için özel olarak tasarlanmış veya hizmete sokulmuş, arıza durumunda radyoaktivite emisyonuna neden olabilecek makineler;
  • ateşli silahlar dahil silahlar;
  • aşağıdaki ulaşım araçları:
  • 2003/37 / AT sayılı Direktif kapsamındaki riskler için bu araçlara monte edilen makineler hariç tarım ve orman traktörleri,
  • 6 Şubat 1970 tarih ve 70/156/AET sayılı Üye Devletlerin motorlu taşıtlar ve römorklarının tip onayına ilişkin yasalarının uyumlulaştırılmasına ilişkin Konsey Direktifi kapsamındaki, bu taşıtlara monte edilen makineler hariç olmak üzere, motorlu taşıtlar ve römorkları,
  • Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin 18 Mart 2002 tarihli, iki veya üç tekerlekli motorlu taşıtların tip onayı ile ilgili 2002/24 / AT Direktifi kapsamındaki bu araçlara monte edilmiş makineler hariç araçlar,
  • yalnızca rekabet için tasarlanmış motorlu taşıtlar ve
  • bu taşıma araçlarına monte edilmiş makineler hariç olmak üzere hava yoluyla, su üzerinde ve demiryolu ağlarında taşıma araçları;
  • açık deniz taşıtları ve mobil açık deniz birimleri ve bu tür gemiler ve / veya birimler üzerine kurulu makineler;
  • askeri veya polis amaçlı özel olarak tasarlanmış ve yapılmış makineler;
  • laboratuarlarda geçici kullanım için araştırma amaçlı özel olarak tasarlanmış ve yapılmış makineler;
  • maden sarma dişlisi;
  • sanatsal performanslar sırasında sanatçıları hareket ettirmeyi amaçlayan makineler;
  • Belirli voltaj sınırları (LVD) dahilinde kullanılmak üzere tasarlanmış elektrikli ekipmanlarla ilgili Üye Devletlerin kanunlarının uyumlaştırılmasına ilişkin 19 Şubat 1973 tarihli 73/23 / AET Konsey Direktifi kapsamında oldukları sürece aşağıdaki alanlara giren elektrikli ve elektronik ürünler:
  • ev içi kullanım amaçlı ev aletleri, – ses ve video ekipmanı,

– Bilgi teknolojisi ekipmanları,

– Sıradan ofis makineleri,

  • alçak gerilim şalt tesisi ve kontrol tertibatı,
  • elektrikli motorlar;
  • aşağıdaki yüksek voltajlı elektrikli ekipman türleri:
  • şalt tesisi ve kumanda dişlisi,

 

Makine direktifi ile ilgili diğer mevzuat

Ürün türüne bağlı olarak, makineler ayrıca aşağıdaki direktiflerden biri veya daha fazlası tarafından kapsanabilir:

  • Alçak Gerilim Direktifi
  • Elektromanyetik uyumluluk Direktifi
  • Radyo Ekipmanı Direktifi (RED) 2014/53 / AB
  • Basınçlı Ekipmanlar Direktifi
  • Patlayıcı Ortamlar Direktifinde (ATEX) kullanım için ekipman
  • Dış Mekan Ekipmanlarının Gürültü Emisyonu Direktifi (OND)

 

Birkaç durumda makine, yukarıda listelenen en bariz Direktifler dışındaki diğer Direktiflerin kapsamına girebilir, örneğin, Elektrikli mobilyalar (MD kapsamında), örneğin Tıbbi Ekipman Direktifi kapsamında olabilecek elektrikli bir Diş hekimi koltuğu veya diş hekimliği makineleri ile arayüz oluşturabilir. Dıştan takma motorlar Makine Direktifi kapsamındadır ancak bağlı oldukları tekne değildir.

 

Bildirim ve akreditasyon

Makine direktifi kapsamında bir onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türkiye’de yerleşik herhangi bir UDK, bu direktif kapsamında akreditasyon için başvurabilir. Bu direktif kapsamındaki akreditasyon, Makine direktifi için Türk onaylanmış kuruluşu olmanın tek yoludur.

 

Türkiye’de bu düzenlemenin onaylayan kurumu Sanayi ve Ticaret Bakanlığı’dır. Bu direktif kapsamında akredite edilen kuruluşlar, akredite edilmiş kapsamları dahilinde Makine Direktifi kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanma ve atama işlemlerinin devamı için Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’na başvurmak için akreditasyonu kullanabilirler.

 

Modüller ve uygunluk değerlendirme prosedürleri

 

Makinelerin büyük çoğunluğu Onaylanmış Kuruluşun katılımını gerektirmez. Direktifin Ek IV’ünde listelenen çok sınırlı daha tehlikeli ekipman kategorileri, tüm ilgili uyumlaştırılmış standartların gerekliliklerini karşılamıyorlarsa, onaylanmış kuruluşun katılımını gerektirir. Onaylanmış kuruluşların Makine Direktifindeki Ek IV dışında bir rolü yoktur. Onaylanmış kuruluşlar, Ek IV’te olmayan ekipman için AT Tip Muayene sertifikası veremez.

 

Uygunluk Bildirgesi karşısında Kuruluş Bildirgesi

Kuruluş Bildirgesi, Makine Direktifinin bir özelliğidir. Hizmete sunulmadan önce başka bir makineye dahil edileceği için, bir makinenin eksik olarak piyasaya sürülmesine ve bu nedenle tüm temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerine (TSGG) tam olarak uymamasına olanak tanır. Bir örnek, koruma çitleri, lazer yakınlık tarayıcısı vb. ile bir üretim sistemine dahil edilene kadar güvensiz olan bir robottur. Robot, bir Kuruluş Bildirgesi ile piyasaya arz edilir. Nihai Kurulum, bir Uygunluk Bildirgesi ile birlikte verilir.

Bir Kuruluş Beyanı, ekipmanın hangi TSGG’leri karşıladığını ve ayrıca dahil edildiği ekipmanın, tamamlanmış makinenin tamamı CE uygunluğu açısından değerlendirilinceye kadar AB’de hizmete sokulmaması gerektiğini belirtir.

Bir ekipmanın eksiksiz bir makine mi yoksa dahil edilecek bir bileşen mi olduğu konusunda kafa karışıklığı olabilir. Ek IV makinelerinin çoğu muhtemelen bir Uygunluk Bildirgesi ile birlikte eksiksiz makineler olarak tedarik edilecektir, bu nedenle bu sorun nadiren onaylanmış kuruluşların faaliyet kapsamında ortaya çıkacaktır.

TÜRKAK’ın uygunluk değerlendirmesi prosedürleri için kullanılacak uyumlaştırılmış standartlara ilişkin politikasının aşağıdaki bağlantılardaki bilgilerde yer aldığını lütfen unutmayınız.

https://www.turkak.org.tr/duyurular/ea-217-dokumani-revizyonu-sonrasi-onaylanma-amacli-akreditasyon-kapsaminda-uygulanacak-akreditasyon-standartlari-ile-ilgili-gecis-sureci.html

Ek: Direktif/Modüllere göre Uygulanacak Akreditasyon Standardları Listesi

 

3.Potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanım için Ekipman ve Koruyucu Sistemler (yeniden düzenlenmiş) ATEX – 2014/34 / AB

ATEX direktifi, potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılması amaçlanan ekipmanların ve koruyucu sistemlerin satışı ve hizmete sunulmasına ilişkin tek tip, AB çapında kurallar koyar. Başta işçiler olmak üzere kişilerin sağlık ve güvenliğinin yüksek düzeyde korunmasını ve uygun olduğu hallerde evcil hayvanların ve malların korunmasını sağlamak için ürünlerin belirli gerekliliklerinin yerine getirilmesini sağlamaya çalışır.

Bu direktif, 30 Haziran 2016 tarihli, 29758 sayılı, Resmi Gazete’de yayımlanan “Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler ile ilgili yönetmelik” ile Türk mevzuatında uygulanmıştır.

Bu direktif kapsamında onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türk uygunluk değerlendirme kuruluşları, direktifin Türkiye’deki uygulamasındaki gerekliliklere göre çalışmak zorundadır.

 

Tanımlar ve kapsam

ATEX direktifi, potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılması amaçlanan ekipman ve koruyucu sistemleri ve potansiyel olarak patlayıcı ortamların dışında kullanılması amaçlanan güvenlik cihazları, kontrol cihazlarını ve düzenleyici cihazları kapsar.

Sabit açık deniz petrol ve gaz platformlarında, petrokimya tesislerinde, madenlerde, un değirmenlerinde (havadaki un parçacıkları oldukça yanıcıdır) ve potansiyel olarak patlayıcı bir ortamın mevcut olabileceği diğer alanlarda kullanılan ekipmanlar dahil olmak üzere geniş bir ürün yelpazesi için geçerlidir.

Ayrıca, güvenlik ve kontrol cihazları işlevsel güvenlikleriyle ilgili olabilir. Kapsamdaki ekipman elektriksel ve / veya mekanik mahiyette olabilir. ATEX, Alçak Gerilim ve Makine Direktifleri gibi diğer Direktiflere ek olarak ürünlere de uygulanabilir (örneğin, ATEX kapsamındaki kontrol cihazları aynı zamanda elektrikli ekipman olabilir ve bir makine ATEX kapsamında bir koruyucu sistem içerebilir).

Bu direktif kapsamında,

  • ‘Ekipman’, ayrı ayrı veya birlikte, enerjinin üretilmesi ve/veya kendi potansiyel tutuşturma kaynakları yoluyla patlamaya neden olabilecek malzemelerin işlenmesi, aktarılması, depolanması, ölçülmesi, kontrolü ve dönüştürülmesi için tasarlanan makineler, aparatlar, sabit veya mobil cihazlar, kontrol bileşenleri ve bunların enstrümantasyonu ve saptanması veya önleme sistemleri anlamına gelir.
  • ‘Koruyucu sistemler’, başlangıç aşamasındaki patlamaları derhal durdurması ve / veya bir patlamanın etkili menzilini sınırlaması amaçlanan ve otonom sistemler olarak kullanılmak üzere piyasada ayrı olarak sunulan, ekipman bileşenleri dışındaki cihazlar anlamına gelir;
  • ‘Patlayıcı ortam’, atmosferik koşullar altında, gaz, buhar, sis veya tozlar şeklinde yanıcı maddelerin, tutuşma meydana geldikten sonra yanmanın tüm yanmamış karışıma yayıldığı hava ile karışımı anlamına gelir;
  • “Potansiyel olarak patlayıcı ortam”, yerel ve operasyonel koşullar nedeniyle patlayıcı hale gelebilecek bir ortam anlamına gelir.

 

Muafiyetler

Bazı ekipmanlar, ATEX kapsamı dışında tutulmuştur, örneğin (ayrıca bkz. ATEX 2014/34 / AB Yönergeleri, 2. baskı 2017):

  • Tıbbi bir ortamda kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlar.
  • Patlama tehlikesinin yalnızca patlayıcı maddelerin veya kararsız kimyasal maddelerin varlığından kaynaklandığı ekipman ve koruyucu sistemler.
  • Potansiyel olarak patlayıcı ortamların yalnızca kazara yakıt gazı sızıntısının bir sonucu olarak nadiren oluşturulabileceği ev içi ve ticari olmayan ortamlarda kullanılması amaçlanan ekipman.
  • 89/686 / AET Direktifi kapsamındaki kişisel koruyucu ekipman.
  • Bu tür gemiler veya birimlerdeki ekipmanlarla birlikte açık deniz gemileri ve mobil açık deniz birimleri.
  • Taşıma araçları, yani yalnızca yolcuları hava veya karayolu, demiryolu veya su ağları ile taşımaya yönelik araçlar ve römorkları ve ayrıca bu tür araçların hava, umumi yol veya demiryolu ağları veya su yoluyla mal taşımak için tasarlandığı kadarıyla taşıma araçları. Potansiyel olarak patlayıcı bir ortamda kullanılması amaçlanan araçlar hariç değildir.

 

ATEX direktifi ile ilgili diğer mevzuat

ATEX direktifinin kapsamı, potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılacak ekipman ve koruyucu sistemlere odaklanmıştır. Ancak bu ürünler elektrikli olabilir, makine veya diğer ürün grupları olabilir. Bu, söz konusu ürünlerin ve sistemlerin öncelikle temel işlevleriyle ilişkili gereklilikleri karşılaması gerekebileceği ve ATEX yönergesinin potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanımlarını düzenlediği anlamına gelir. Kısacası ATEX, Alçak Gerilim Direktifi, Makine Direktifi ve diğerleri gibi diğer Direktiflere ek olarak uygulanabilir (örneğin, ATEX kapsamındaki kontrol cihazları aynı zamanda elektrikli ekipman olabilir ve bir makine ATEX kapsamında bir koruyucu sistem içerebilir).

 

Bildirim ve akreditasyon

ATEX direktifi kapsamında bir onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türkiye’de yerleşik herhangi bir UDK, bu direktif kapsamında akreditasyon için başvurabilir. Bu direktif kapsamındaki akreditasyon, ATEX direktifi için Türk onaylanmış kuruluşu olmanın tek yoludur.

Bu direktif kapsamında akredite edilen kuruluşlar, akredite edilmiş kapsamları dahilinde ATEX Direktifi kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanma ve atama işlemlerinin devamı için Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’na başvurmak için akreditasyonu kullanabilirler.

 

Modüller ve uygunluk değerlendirme prosedürleri

Aşağıdaki ürünler, direktifte yer alan sınıflandırmaya göre onaylanmış kuruluşlar için olası faaliyet kapsamındadır:

Grup I elektrikli

Grup I elektrikli olmayan

Grup II gaz elektrikli

Grup II toz elektrikli

Grup II gaz elektrikli olmayan

Grup II toz elektrikli olmayan

Kullanılabilecek modüller ve nasıl kullanılacağı direktif eklerinde verilmiştir. Bu modüller A, B, C1, D, E, F ve G’dir.

TÜRKAK’ın modüller için kullanılacak uyumlaştırılmış standartlara ilişkin politikasının ilgili bakanlıklara sunulduğunu ve aşağıdaki bağlantılardaki bilgilerde yer aldığını lütfen unutmayınız.

https://www.turkak.org.tr/duyurular/ea-217-dokumani-revizyonu-sonrasi-onaylanma-amacli-akreditasyon-kapsaminda-uygulanacak-akreditasyon-standartlari-ile-ilgili-gecis-sureci.html

Ek: Direktif/Modüllere göre Uygulanacak Akreditasyon Standardları Listesi

 

4.Basınçlı Ekipman Direktifi – 2014/68 / AB

Basınçlı Ekipman Direktifi, 0,5 bar’dan daha büyük izin verilen maksimum basınca sahip sabit basınçlı ekipmanın tasarımı, üretimi ve uygunluk değerlendirmesi için geçerlidir. Yüksek düzeyde güvenlik sağlarken, kapsamındaki ürünlerin serbest dolaşımını garanti etmeyi amaçlamaktadır.

Direktifin uygulanması, bir dizi BED Yönergesi ve kılavuz belge ile desteklenmektedir. Bu yönergeler yasal olarak bağlayıcı değildir – bunun yerine yönergenin tutarlı bir şekilde uygulanmasını sağlamaya yardımcı olurlar. Aksi belirtilmedikçe, Üye Devletlerin ulusal makamlarının temsilcilerinden oluşan Çalışma Grubu Baskısının oybirliği ile görüşünü temsil ederler.

Uyumlaştırılmış standartların ve Avrupa Onay Malzemelerinin referans listesi Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayınlanmıştır.

Bu yönerge Türk mevzuatında “Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği” ile uygulanmış ve 3 Mart 2018 tarihinde 30349 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanmıştır.

Bu direktif kapsamında onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türk uygunluk değerlendirme kuruluşları, direktifin Türkiye’deki uygulamasındaki gerekliliklere göre çalışmak zorundadır.

 

Tanımlar ve kapsam

Basınçlı Ekipman Direktifi, izin verilen maksimum basıncı PS 0,5 bar’ın üzerinde olan basınçlı ekipman ve tertibatların tasarımı, üretimi ve uygunluk değerlendirmesi için geçerlidir.

Bu Direktifin amaçları doğrultusunda aşağıdaki tanımlar geçerlidir:

  • ‘basınçlı ekipman’, uygun olduğu yerlerde flanşlar, başlıklar, kuplajlar, destekler, kaldırma kulpları gibi basınçlı parçalara bağlanan elemanlar dahil olmak üzere kaplar, borular, güvenlik aksesuarları ve basınç aksesuarları anlamına gelir;
  • ‘Kap’, kendisini diğer ekipmana bağlayan bağlantı noktasına kadar doğrudan bağlantıları dahil olmak üzere basınç altındaki sıvıları içermek üzere tasarlanmış ve yapılmış bir mahfaza anlamına gelir; bir kap birden fazla hazneden oluşabilir;
  • ‘boru tesisatı’, bir basınç sistemine entegrasyon için birbirine bağlandıklarında, sıvıların taşınmasına yönelik boru tesisatı bileşenleri anlamına gelir; boru tesisatı, özellikle bir boru veya boru sistemi, boru ağı, bağlantı parçaları, genleşme bağlantıları hortumlar veya uygun olan diğer basınç taşıyan bileşenleri içerir; Havayı soğutmak veya ısıtmak amacıyla borulardan oluşan ısı eşanjörleri boru tesisatı olarak kabul edilecektir;
  • ‘Güvenlik aksesuarları’, emniyet valfleri, patlama diski emniyet cihazları, burkulma çubukları, kontrollü emniyet basınç tahliye sistemleri (CSPRS) gibi doğrudan basınç sınırlaması için cihazlar da dahil olmak üzere, basınçlı ekipmanı izin verilen sınırların aşılmasına karşı korumak için tasarlanmış cihazlar ve basınç şalterleri veya sıcaklık şalterleri veya sıvı seviye şalterleri ve güvenlikle ilgili ölçüm kontrol ve düzenleme (SRMCR) cihazları gibi düzeltme araçlarını etkinleştiren veya kapatma veya kapatma ve kilitleme sağlayan sınırlama cihazları anlamına gelir;
  • ‘basınç aksesuarları’, çalışma işlevine sahip ve basınç taşıyan muhafazalara sahip cihazlar anlamına gelir;
  • “Montajlar”, entegre ve işlevsel bir bütün oluşturmak üzere bir üretici tarafından bir araya getirilen birkaç basınçlı ekipman anlamına gelir;

 

Muafiyetler

Bu Direktif aşağıdakiler için geçerli değildir:

  • boru hatları için özel olarak tasarlanmış tüm ekli ekipman dahil olmak üzere, tesisin sınırları içinde yer alan son izolasyon cihazından başlayarak ve bir tesise (karada veya açık denizde) herhangi bir sıvı veya maddenin, bir tesise veya tesisten taşınması için tasarlanmış borulardan veya bir boru sisteminden oluşan boru hatları; bu istisna, basınç düşürme istasyonlarında veya sıkıştırma istasyonlarında bulunabilecek standart basınçlı ekipmanlara uygulanmaz;
  • su temini, dağıtımı ve tahliyesi için ağlar ve cebri borular, basınçlı tüneller, hidroelektrik tesisler için basınçlı şaftlar ve bunlarla ilgili özel aksesuarlar gibi ilgili ekipman ve başlıklar;
  • Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi 2014/29 / AB kapsamındaki basit basınçlı kaplar;
  • 75/324 / AET Konsey Direktifi kapsamındaki aerosol kaplar;
  • aşağıdaki yasal düzenlemelerle tanımlanan araçların çalışmasına yönelik ekipman:
  • Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifi 2007/46 / AT;
  • Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin 167/2013 sayılı (AB) Tüzüğü;
  • Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü (AB) No 168/2013;
  • Bu Direktifin 13. Maddesi uyarınca Kategori I’den daha yüksek olmayan olarak sınıflandırılan ve aşağıdaki Direktiflerden birinin kapsamına giren ekipman:
  • Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifi 2006/42 / AT;
  • Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifi 2014/33 / AB;
  • Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifi 2014/35 / AB;
  • 93/42 / AET Konsey Direktifi;
  • Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifi 2009/142 / AT;
  • Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifi 2014/34 / AB;
  • TFEU 346 (1) maddesinin (b) bendinde kapsanan ekipman;
  • arızası radyoaktivite emisyonuna neden olabilecek, nükleer kullanım için özel olarak tasarlanmış maddeler;
  • petrol, gaz veya jeotermal arama ve çıkarma endüstrisinde ve kuyu basıncını tutması ve / veya kontrol etmesi amaçlanan yer altı depolamasında kullanılan kuyu kontrol ekipmanı; bu, kuyu başı (Noel ağacı), dışarı üfleme önleyicileri (BOP), boru manifoldları ve bunların yukarı akıştaki tüm ekipmanlarını içerir;
  • boyutlandırma, malzeme seçimi ve üretim kurallarının, statik ve dinamik operasyonel etkileri veya diğer operasyonel özellikleri karşılamak için temel olarak yeterli mukavemet, sertlik ve stabilite gereksinimlerine dayalı olduğu ve basıncın önemli bir tasarım faktörü olmadığı mahfazalar veya makinelerden oluşan teçhizat; bu tür ekipmanlar şunları içerebilir:
  • türbinler ve içten yanmalı motorlar dahil olmak üzere motorlar;
  • buhar motorları, gaz / buhar türbinleri, turbo-jeneratörler, kompresörler, pompalar ve çalıştırma cihazları;
  • fırın soğutma sistemi, sıcak hava ısı eşanjörleri, toz aspiratörleri ve yüksek fırın egzoz gazı yıkayıcıları dahil olmak üzere maden eritme fırınları ve çelik, demir ve demir dışı metallerin eritilmesi, yeniden eritilmesi, gazdan arındırılması ve dökümü için fırın soğutması, gaz dönüştürücüler ve tavalar dahil olmak üzere doğrudan indirgeme döküm ocakları;
  • şalt, kontrol tertibatı, transformatörler ve döner makineler gibi yüksek voltajlı elektrikli ekipman için muhafazalar;
  • iletim sistemlerinin muhafazası için basınçlı borular, örneğin elektrik gücü ve telefon kabloları;
  • gemiler, roketler, uçaklar ve mobil açık deniz birimlerinin yanı sıra özellikle gemiye monte edilmek veya bunların itişi için amaçlanan ekipman;
  • esnek bir mahfazadan oluşan basınçlı ekipman, örn. lastikler, hava yastıkları, oyun için kullanılan toplar, şişirilebilir tekneler ve diğer benzer basınçlı ekipmanlar;
  • egzoz ve giriş susturucuları;
  • nihai tüketim için gazlı içecekler için şişeler veya kutular;
  • PS · V değeri 500 bar · L’den fazla olmayan ve izin verilen maksimum basıncı 7 bar’ı geçmeyen içeceklerin taşınması ve dağıtımı için tasarlanmış kaplar;
  • 2008/68 / AT Direktifi ve 2010/35 / AB Direktifi kapsamındaki ekipman ve Uluslararası Denizcilik Tehlikeli Mallar Kanunu ve Uluslararası Sivil Havacılık Sözleşmesi kapsamındaki ekipman;
  • sıcak su ısıtma sistemlerindeki radyatörler ve borular;
  • 0,5 bar’dan fazla olmayan bir gaz basıncına sahip sıvıları içermek üzere tasarlanmış kaplar.

 

Basınçlı Ekipmanlar direktifi ile ilgili diğer mevzuat

Bazı KE ve montajların diğer AB ürün mevzuatına da tabi olması söz konusu olabilir. Yaygın örnekler şunlardır:

  • 2006/42 / AT Makine Direktifi
  • Direktif 2014/34 / AB ATEX
  • Direktif 2014/35 / EU Alçak Gerilim Yönetmeliği
  • Direktif 2009/142 / AT GAD

 

Bildirim ve akreditasyon

Basınç Ekipmanı direktifi kapsamında bir onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türkiye’de yerleşik herhangi bir UDK, bu direktif kapsamında akreditasyon için başvurabilir. Bu direktif kapsamındaki akreditasyon, Basınç Ekipmanı direktifi için Türk onaylanmış kuruluşu olmanın tek yoludur.

Bu direktif kapsamında akredite edilen kuruluşlar, akredite edilmiş kapsamları dahilinde Basınçlı Ekipmanlar Direktifi kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanma ve atama işlemlerinin devamı için Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’na başvurmak için akreditasyonu kullanabilirler.

 

Modüller ve uygunluk değerlendirme prosedürleri

BED Madde 14, Madde 13 ve Ek II uygulamasına dayalı olarak KE’nin sınıflandırmasına göre olası uygunluk değerlendirme modüllerini belirtir.

 

KE KategorisiUygunluk Değerlendirmesi Prosedürü / Modülleri
IA
IIA2, D1, E1
IIIB (tasarım tipi) + D, B (tasarım tipi) + F, B (üretim tipi) + E, B (üretim tipi) + C2, H
IVB (üretim tipi) + D, B (üretim tipi) + F, G, H1

 

BED’in bir özelliği, montajlar için “küresel uygunluk değerlendirmesi” kavramıdır.

Ürün uygunluk değerlendirmesine ek olarak, BED ayrıca UDK’lerin aşağıdakilere katılımını gerektirir;

  • Birleştirme prosedürü ve personel onayları
  • NDT operatör onayları
  • Malzemelerin Avrupa onayı

 

TÜRKAK’ın modüller için kullanılacak uyumlaştırılmış standartlara ilişkin politikasının aşağıdaki bağlantılardaki bilgilerde yer aldığını lütfen unutmayınız.

https://www.turkak.org.tr/duyurular/ea-217-dokumani-revizyonu-sonrasi-onaylanma-amacli-akreditasyon-kapsaminda-uygulanacak-akreditasyon-standartlari-ile-ilgili-gecis-sureci.html

Ek: Direktif/Modüllere göre Uygulanacak Akreditasyon Standardları Listesi

 

5.Yapı Ürünleri Yönetmeliği – (AB) 305/2011

Bu Yönetmelik, yapı malzemelerinin temel özelliklerine göre performansının nasıl ifade edileceğine ve bu ürünlerde CE işaretinin kullanımına ilişkin uyumlaştırılmış kurallar koyarak yapı malzemelerinin yerleştirilmesi veya piyasaya sürülmesine ilişkin koşulları ortaya koymaktadır.

Bu yönerge Türk mevzuatında “Yapı Malzemeleri Yönetmeliği” ile uygulanmış ve 10 Temmuz 2013 tarihinde 28703 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Bu yönetmelik kapsamında onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türk uygunluk değerlendirme kuruluşları, yönetmeliğin Türkiye’de uygulamasındaki gerekliliklere göre çalışmak zorundadır.

 

Tanımlar ve kapsam

Bu Yönetmeliğin amaçları doğrultusunda aşağıdaki tanımlar geçerlidir:

  • “Yapı malzemesi” yapı işlerinde veya bu işlerin herhangi bir kısmında kalıcı olarak kullanılmak üzere üretilen ve piyasaya arz edilen ve performansı yapı işlerinin temel gerekliliklere ilişkin performansını etkileyen herhangi bir ürün veya kit anlamına gelir.
  • “kit”, yapı işlerinde kalıcı olarak kullanılmak üzere bir araya getirilmesi gereken en az iki ayrı bileşenden meydana gelen bir takım olarak tek bir üretici tarafından piyasaya arz edilen yapı malzemesi anlamına gelir.
  • ‘inşaat işleri’, binalar ve inşaat mühendisliği işleri anlamına gelir

 

Muafiyetler

CPR, kapsamı için herhangi bir özel istisna listelemez.

 

Bildirim ve akreditasyon

Makine direktifi kapsamında bir onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türkiye’de yerleşik herhangi bir UDK, bu direktif kapsamında akreditasyon için başvurabilir. Bu direktif kapsamındaki akreditasyon, Yapı Malzemeleri Yönetmeliği için Türk onaylanmış kuruluşu olmanın tek yoludur.

Bu yönetmeliğin onaylayan kurumu Çevre ve Şehircilik Bakanlığıdır – Bu Yönetmelik kapsamında akredite edilen kuruluşlar, akreditasyon kapsamında, Yapı Malzemeleri Yönetmeliği kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanmak ve atanmaya devam etmek ve teknik değerlendirme kuruluşu olarak atanmak üzere Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’na (Çevre ve Şehircilik Bakanlığı) başvurabilirler.

 

Uygunluk değerlendirme süreçleri için kullanılan modüller ve ilgili uyumlaştırılmış standartlar

CPR, yeni yaklaşım direktiflerinin geleneksel modüllerini takip etmeyen bir uygunluk değerlendirme yapısına sahiptir. CPR kapsamında yer alan uygunluk değerlendirme kuruluşları, Performansın Değişmezliğinin Değerlendirilmesi ve Doğrulanması için Onaylanmış belgelendirme kuruluşları ve Avrupa Teknik Değerlendirmesini gerçekleştiren atanmış Teknik Değerlendirme Kuruluşlarıdır (TDK). Teknik değerlendirme kuruluşları, gerçekleştirdikleri görevlere ve atayan ulusal otoritenin seçimine bağlı olarak NANDO veri tabanına atanmış kuruluşlar olarak bildirilebilir veya bildirilmeyebilir.

CPR Ek V Performansın değişmezliğinin değerlendirilmesi ve doğrulanması (PDDD) , aşağıdaki görevlerden bir veya daha fazlasını sunan onaylanmış kuruluşların katılımını gerektirir:

(1) Ürün belgelendirme kuruluşu

(2) Fabrika üretim kontrol belgelendirme kuruluşu

(3) Deney laboratuvarı

 

CPR, beş farklı Performansın Değişmezliğinin Değerlendirilmesi ve Doğrulanması (PDDD) Sistemi sağlar,

  • Sistem 1+: Onaylanmış kuruluşu içerir
  • Sistem 1: Onaylanmış kuruluşu içerir
  • Sistem 2+: Onaylanmış kuruluşu içerir
  • Sistem 3: Onaylanmış kuruluşu içermez
  • Sistem 4: Onaylanmış kuruluşu içermez

 

TÜRKAK’ın modüller için kullanılacak uyumlaştırılmış standartlara ilişkin politikasının aşağıdaki bağlantılardaki bilgilerde yer aldığını lütfen unutmayınız.

https://www.turkak.org.tr/duyurular/ea-217-dokumani-revizyonu-sonrasi-onaylanma-amacli-akreditasyon-kapsaminda-uygulanacak-akreditasyon-standartlari-ile-ilgili-gecis-sureci.html

Ek: Direktif/Modüllere göre Uygulanacak Akreditasyon Standardları Listesi

 

6.ISO 20287: 2018 – Biyoteknoloji – Biyobankalama

ISO 20387: 2018 “Biyoteknoloji – Biyobankalama – Biyobankalama için genel gereklilikler”, biyolojik materyal ve uygun kalitede veri toplama sağlamak için kalite kontrol gereklilikleri de dahil olmak üzere biyobankaların yetkinliği, tarafsızlığı ve tutarlı çalışması için genel gereklilikleri belirtir.

Bir biyobankanın bazı faaliyetlerinin tıbbi, tıbbi referans, biyolojik ve kalibrasyon laboratuarları gibi diğer uygunluk değerlendirme kuruluşlarının faaliyetlerine benzer olduğu unutulmamalıdır.

 

Tanımlar ve kapsam

ISO 20387: 2018, araştırma ve geliştirme için çok hücreli organizmalardan (örn. insan, hayvan, mantar ve bitki) biyolojik malzemelerin ve mikroorganizmaların biyobankalanması dahil olmak üzere, biyobankalama gerçekleştiren tüm kuruluşlar için geçerlidir.

Aşağıdaki tanımlar ISO 20387: 2018’den bir alıntıdır. . Tam liste için lütfen standarda bakın.

  • ‘Biyobanka’, biyobankalamayı gerçekleştiren tüzel kişilik veya tüzel kişiliğin parçasıdır.
  • ‘Biyobankalama’, tanımlanmış biyolojik malzemenin yanı sıra ilgili bilgi ve verilerin toplanması, hazırlanması, korunması, test edilmesi, analizi ve dağıtılması ile ilgili faaliyetlerin bir kısmı veya tamamı ile birlikte edinme ve saklama sürecidir.
  • ‘Biyolojik malzeme’, insan, hayvan, bitki, mikroorganizma/mikroorganizmalar veya çok hücreli organizma/organizmalar gibi organik bir varlıktan türetilen veya elde edilen herhangi bir maddedir, bunlar ne hayvan ne de bitkidir (örn. kahverengi deniz yosunu, mantarlar).

 

Muafiyetler

ISO 20387: 2018, gıda / yem üretimi ve / veya terapötik kullanım için analiz yapan gıda / yem üretim laboratuvarlarına yönelik biyolojik materyaller için geçerli değildir.

 

Biyobankalama ile ilgili diğer mevzuat

Biyobankalarda (insan, hayvanlar, mantarlar, bitkiler ve mikroorganizmalar) ulusal ve bölgesel düzenlemeler veya gereklilikler uygulanmalıdır. Ulusal ve bölgesel yasal gereklilikleri belirlemek ve uygulamak biyobanka organizasyonunun sorumluluğundadır. Şu anda Türk makamlarınca biyobankaların yönetimi ve faaliyetlerine ilişkin yayınlanmış herhangi bir rehberlik veya uygulama dokümanı bulunmamaktadır.

 

Akreditasyon

Türkiye’de yerleşik biyobankacılık kuruluşları, ISO 20387:2018’e göre TÜRKAK tarafından akreditasyon başvurusunda bulunabilirler.

 

7.Gezi Tekneleri ve Kişisel Deniz Taşıtları Direktifi – 2013/53 / AB

Direktif, deniz taşıtlarının üreticileri, ithalatçıları ve distribütörleri için gereksinimleri ortaya koymakta ve 2003 yılında kabul edilen ve motor egzoz emisyonları (CO, HC, NOx ve partiküller) ile ilgili sınırları içeren ve çevresel performansın iyileştirilmesiyle sonuçlanan teknolojik gelişmeleri yansıtmak için gürültü seviyelerine ilişkin sınırları içeren mevzuata dayanmaktadır.

Diğer temel gereksinimler denize düşme riskinin en aza indirilmesi ve yeniden gemiye binme kolaylığı; operatör için her yönden iyi görüş; tüm yeke kontrollü dıştan takma motorlar için yeterli yapı, stabilite ve yüzdürme ve acil durdurma cihazını içerir.

Bu direktif Türk mevzuatında “Gezi Tekneleri ve Kişisel Deniz Taşıtları Yönetmeliği” ile uygulanmış ve 5 Mayıs 2017 tarihinde 30057 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanmıştır.

Bu direktif kapsamında onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türk uygunluk değerlendirme kuruluşları, direktifin Türkiye’deki uygulamasındaki gerekliliklere göre çalışmak zorundadır.

 

Tanımlar ve kapsam

Bu Direktifin amaçları doğrultusunda aşağıdaki tanımlar geçerlidir:

  • ‘deniz taşıtı’, herhangi bir gezi teknesi veya kişisel deniz­ taşıtı anlamına gelir.
  • ‘gezi teknesi’, tahrik araçlarına bakılmaksızın, 2,5 m ila 24 m gövde uzunluğuna sahip, spor ve eğlence amaçlı, kişisel deniz taşıtları hariç, herhangi bir tür deniz taşıtı anlamına gelir.
  • ‘kişisel deniz taşıtı’, Tekne uzunluğu 4 m’den az olan, birincil tahrik kaynağı olarak bir su jeti pompasına sahip bir tahrik motoru kullanan ve bir gövdenin sınırları dahilinden ziyade oturan, ayakta duran veya diz çökmüş bir kişi veya kişiler tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış, spor ve eğlence amaçlı bir deniz taşıtı anlamına gelir.
  • ‘kendi kullanımı için yapılmış deniz taşıtı’, ağırlıklı­ olarak gelecekteki kullanıcısı tarafından kendi kullanımı için inşa edilmiş bir deniz taşıtı anlamına gelir.
  • ‘tahrik motoru’, sevk amacıyla doğrudan veya dolaylı­ olarak kullanılan herhangi bir kıvılcım veya sıkıştırma ateşlemeli, içten yanmalı motor anlamına gelir.

 

Aşağıdaki ürünler bu direktif kapsamındadır:

  1. Gezi teknesi ve kısmen tamamlanmış gezi teknesi;
  2. Kişisel deniz taşıtı ve kısmen tamamlanmış kişisel deniz taşıtı;
  3. Birlik piyasasına ayrı olarak sunulduğunda Ek II’de listelenen bileşenler, bundan böyle ‘bileşenler’ olarak anılacaktır;
  4. Deniz taşıtı üzerine veya içine monte edilmek üzere kurulmuş veya özel olarak tasarlanmış tahrik motorları;
  5. Büyük bir motor modifikasyonuna tabi olan deniz taşıtı üzerine veya içine monte edilmiş tahrik motorları;
  6. Büyük tekne dönüşümüne tabi olan deniz taşıtları.

 

Muafiyetler

Aşağıdaki ürünler bu direktif kapsamından muaftır.

Direktifin Ek I Bölüm A’da belirtilen tasarım ve yapım gereklilikleri bakımından muaf tutulan ürünler

  1. İmalatçı tarafından bu şekilde etiketlenmiş, kürekli yarış tekneleri ve eğitim kürek tekneleri dahil olmak üzere, yalnızca yarış amaçlı deniz taşıtları;
  2. Yalnızca insan gücüyle hareket etmek üzere tasarlanmış kano ve kayaklar, gondollar ve deniz bisikletleri;
  • Yalnızca rüzgarla hareket ettirilmek ve ayakta duran kişi veya kişiler tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış sörf tahtaları;
  1. Sörf tahtaları;
  2. Orijinal tarihi deniz taşıtları ve bunların 1950’den önce tasarlanmış, ağırlıklı olarak orijinal malzemelerle inşa edilmiş ve üretici tarafından bu şekilde etiketlenmiş ayrı kopyaları;
  3. Birlik piyasasına arz edilmemek kaydıyla deneysel deniz taşıtları;
  • Deniz taşıtının hizmete girmesinden itibaren beş yıllık bir süre içinde daha sonra Birlik piyasasına arz edilmemesi koşuluyla, kendi kullanımı için inşa edilmiş deniz taşıtları;
  • Yolcu sayısına bakılmaksızın, paragraf 3’e halel getirmeksizin, ticari amaçlarla özellikle mürettebatlı ve yolcu taşıma amaçlı deniz taşıtları;
  1. Batiskaflar;
  2. Hava yastıklı araçlar;
  3. Hidrofoiller;
  • Kömür, kok kömürü, odun, petrol veya gazla çalışan dıştan yanmalı buharla çalışan deniz taşıtları;
  • Hem suda hem de katı arazide çalışabilen amfibi araçlar, yani tekerlekli veya paletli motorlu araçlar;

 

Bölüm B’de belirtilen egzoz emisyonu bakımından muaf tutulan ürünler

  1. Aşağıdaki ürünlere monte edilmiş veya özellikle kurulum için tasarlanmış tahrik motorları:
  • Yalnızca yarış amaçlı tasarlanmış ve imalatçı tarafından bu şekilde etiketlenmiş deniz taşıtları;
  • Birlik piyasasına arz edilmemek kaydıyla deneysel deniz taşıtları;
  • batiskaflar;
  • hava yastıklı araçlar;
  • hidrofoiller;
  • Hem suda hem de katı arazide çalışabilen amfibi araçlar, yani tekerlekli veya paletli motorlu araçlar.
  1. 1950 öncesi tasarıma dayanan, seri olarak üretilmeyen ve Direktifin uluslararası sınıflandırma 1.2.1’inde (v) veya (vii) noktalarında belirtilen deniz taşıtlarına takılan motorlar.
  • Deniz taşıtının hizmete girmesinden itibaren beş yıllık bir süre içinde daha sonra Birlik piyasasına arz edilmemesi koşuluyla, kendi kullanımı için inşa edilmiş tahrik motorları;

 

Gürültü emisyonu açısından muaf tutulan ürünler

  1. Direktifin uluslararası sınıflandırma 1.2.2’de belirtilen tüm deniz taşıtları;
  2. Deniz taşıtının hizmete girmesinden itibaren beş yıllık bir süre içinde daha sonra Birlik piyasasına arz edilmemesi koşuluyla, kendi kullanımı için inşa edilmiş deniz taşıtları;

 

Gezi Tekneleri ve Kişisel Deniz Taşıtları direktifi ile ilgili diğer mevzuat

RCD’de belirtilen gerekliliklere ek olarak, diğer ulusal, uluslararası ve / veya AB mevzuatı yukarıda belirtilen ürünlere veya bunların parçalarına uygulanabilir.

Bu nedenle, bu direktif kapsamındaki ürünlerin üreticisi, başka bir Direktif veya mevzuatın geçerli olup olmadığını belirlemek için gereken özeni göstermelidir. Geçerli olabilecek diğer AB Direktiflerinin kapsamlı olmayan listesi:

  • EMC Direktifi 2013/40 / AB
  • Makine Direktifi 2006742 / AB
  • Enerji Verimliliği Direktifi 2012/27 / AB
  • Alçak gerilim direktifi (LVD) (2014/35 / AB)
  • Radyo ekipmanı direktifi 2014/53 / EB

 

Bildirim ve akreditasyon

Gezi Teknesi ve Kişisel Deniz Aracı direktifi kapsamında bir onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türkiye’de yerleşik herhangi bir UDK, bu direktif kapsamında akreditasyon için başvurabilir. Bu direktif kapsamındaki akreditasyon, Gezi Teknesi ve Kişisel Deniz Aracı direktifi için Türk onaylanmış kuruluşu olmanın tek yoludur.

Bu direktifin onaylayan kurumu Ulaştırma, Denizcilik ve Haberleşme Bakanlığı’dır. Bu direktif kapsamında akredite edilen kuruluşlar, akredite edilmiş kapsamları dahilinde onaylanmış kuruluş olarak atanma ve atama işlemlerinin devamı için Ulaştırma, Denizcilik ve Haberleşme Bakanlığı’na başvurmak için akreditasyonu kullanabilirler.

 

Uygunluk değerlendirme süreçleri için kullanılan modüller ve ilgili uyumlaştırılmış standartlar

Aşağıdaki tablo, uygulanabilir modüllere genel bir bakış sunar

 

Tasarım kategorisi

 (Ek I’e bakınız)

Uyumlaştırılmış standardın uzunluğuna ve kullanımına bağlı olarak uygulanabilir modüller
2,5m£ gövde uzunluğu <12m12m£ Gövde uzunluğu <24m
AA1, B+C, B+D, B+E, B+F, G veya HB+C, B+D, B+E, B+F,
G veya H
B
CStabilite ve kaldırma kuvveti için uyumlaştırılmış standartların kullanıldığı yerlerde (ER 3.2 ve 3.3):

A, A1, B+C, B+D, B+E, B+F, G veya H

Stabilite ve kaldırma kuvveti için uyumlaştırılmış standartların kullanılmadığı yerlerde (ER 3.2 ve 3.3):

A1, B+C, B+D, B+E, B+F, G veya H

DA, A1, B+C, B+D, B+E, B+F, G veya H

 

TÜRKAK’ın modüller için kullanılacak uyumlaştırılmış standartlara ilişkin politikasının aşağıdaki bağlantılardaki bilgilerde yer aldığını lütfen unutmayınız.

https://www.turkak.org.tr/duyurular/ea-217-dokumani-revizyonu-sonrasi-onaylanma-amacli-akreditasyon-kapsaminda-uygulanacak-akreditasyon-standartlari-ile-ilgili-gecis-sureci.html

Ek: Direktif/Modüllere göre Uygulanacak Akreditasyon Standardları Listesi

 

8.Raylı Sistem Direktifinin Karşılıklı İşletilebilirliği – (AB) 2016/797

Raylı Sistemin Karşılıklı İşletilebilirliği Direktifi (KİD), optimal bir teknik uyum seviyesi tanımlamak için Birlik demiryolu sistemi içinde (AB) 2016/798 Direktifi ile uyumlu bir şekilde karşılıklı işletilebilirliği sağlamak için, birlik içinde ve üçüncü ülkelerle demiryolu taşımacılığı hizmetlerini kolaylaştırmayı, iyileştirmeyi ve geliştirmeyi mümkün kılmak ve tek Avrupa demiryolu alanının tamamlanmasına ve iç piyasanın aşamalı olarak gerçekleştirilmesine katkıda bulunmak için karşılanması gereken koşulları belirler, Bu koşullar, bu sistemin parçalarının tasarımı, yapımı, hizmete sokulması, iyileştirilmesi, yenilenmesi, çalıştırılması ve bakımı ile sistemin çalışmasına ve bakımına katkıda bulunan personelin mesleki nitelikleri ve bunlara uygulanan sağlık ve güvenlik koşullarıyla ilgilidir.

Direktif, demiryolu sektörünü canlandırmayı ve yolculara daha kaliteli hizmet ve daha fazla seçenek sunmayı amaçlayan dördüncü demiryolu paketinin teknik yönlerini kapsayan üç yasal düzenlemeden biridir. Avrupa Demiryolları Ajansı (AB) 2016/796 Yönetmeliği ve demiryolu güvenliğine ilişkin 2016/798 sayılı Yönerge (AB) ile birlikte çalışır.

2020’de COVID-19 salgınının patlak vermesinin ardından, direktifin içeriğini AB ülkelerinin ulusal hukukuna dahil etme termin süresini uzatmak için direktif (AB) 2020/700 ile değiştirildi.

Direktif, Demiryolu Sistemleri Karşılıklı İşletilebilirlik Yönetmeliğine (‘ RSIR ‘) göre Türk yasasında yürürlüğe girecektir. Şu anda taslak formda mevcuttur.

Bu direktif kapsamında onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türk uygunluk değerlendirme kuruluşları, direktifin Türkiye’deki uygulamasındaki gerekliliklere göre çalışmak zorundadır.

 

Tanımlar ve kapsam

Direktifin Ek I’i, AB raylı sisteminin unsurlarını ve Ek II, Alt Sistemler olarak adlandırılan AB raylı sisteminin ürün gruplarını açıklamaktadır. Her Alt Sistem için, Karşılıklı İşletilebilirlik için teknik şartlar (TSI) vardır; her TSI, belirli Karşılıklı İşletilebilirlik Bileşenlerini tanımlar ve açıklar.

Alt sistemlerin kendilerinin de karşılıklı işletilebilirlik bileşenlerinin yanı sıra değerlendirme ve belgelendirmeye da tabi olduğuna dikkat etmek önemlidir. Alt sistem seviyesindeki demiryolu projeleri birkaç 100 milyon Euro (örneğin yeni bir tren filosu) veya hatta birkaç milyar Euro (örneğin büyük bir altyapı geliştirme projesi) değerinde olabilir. Bu tür projeleri tamamlamak birkaç yıl sürebilir. Bu, IOD’yi 765/2008 / AT Yönetmeliğine göre tipik bir ‘Küresel Yaklaşım’ direktifinden farklı kılar.

Bu direktifin amaçları doğrultusunda:

  • ‘Birlik demiryolu sistemi’ direktifin Ek I’de listelenen unsurlarını ifade eder.
  • ‘karşılıklı işletilebilirlik’, bir raylı sistemin, gerekli performans seviyelerini gerçekleştiren trenlerin güvenli ve kesintisiz hareketine izin verme yeteneği anlamına gelir.
  • ‘araç’, çekişli veya çekişsiz, demiryolu hatlarında tekerlekler üzerinde dolaşıma uygun bir demiryolu aracı anlamına gelir; bir araç, bir veya daha fazla yapısal ve işlevsel alt sistemden oluşur.
  • “ağ”, Birlik demiryolu sisteminin güvenli ve sürekli çalışmasını sağlamak için gereken hatlar, istasyonlar, terminaller ve her türlü sabit ekipman anlamına gelir.
  • “alt sistemler”, Ek II’de belirtildiği gibi Birlik demiryolu sisteminin yapısal veya işlevsel parçaları anlamına gelir;
  • “mobil alt sistem”, demiryolu araçları alt sistemi ve yerleşik komuta-kontrol ve sinyalizasyon alt sistemi anlamına gelir.
  • ‘karşılıklı işletilebilirlik bileşenleri’, hem somut nesneler hem de soyut nesneler de dahil olmak üzere raylı sistemin karşılıklı işletilebilirliğini doğrudan veya dolaylı olarak bağlı olduğu bir alt sisteme dahil edilmiş veya dahil edilmesi amaçlanan ekipmanın herhangi bir temel bileşeni, bileşen grubu, alt montajı veya tam montajı anlamına gelir.
  • ‘ürün’, karşılıklı işletilebilirlik bileşenleri ve alt sistemler dahil olmak üzere bir üretim süreci yoluyla elde edilen bir ürün anlamına gelir.

Aşağıda, direktifte kullanılan bazı kavramların açıklamaları verilmiştir:

ERA – AB Demiryolları Ajansı

ERA, aşağıdaki görevlerle görevli AB otoritesidir:

  • Demiryolu emniyeti için uyumlu bir yaklaşımı teşvik etmek
  • Teknik engelleri kaldırmak ve ADTYS (Avrupa Demiryolu Trafik Yönetim Sistemi) ve telematik uygulamaları için sistem otoritesi olarak hareket etmek için teknik ve yasal çerçeveyi tasarlamak
  • Demiryolu sistemi bilgilerinin erişilebilirliğini ve kullanımını iyileştirmek
  • Demiryolu sektörünün rekabetçi konumunu geliştirirken, araç (tip) yetkileri ve tekli güvenlik sertifikaları veren 4. Demiryolu Paketi kapsamında Avrupa Otoritesi olarak hareket etmek.

NB-Demiryolu Koordinasyon Grubu

Avrupa Komisyonu, (AB) 2016/797 Madde 44, (AT) No 765/2008 Art R30 & R17 (11) ve Mavi Rehber 2016 (5.2.2 & 5.2.4) ilkelerine uygun olarak NB-Demiryolu Koordinasyon Grubunu kurmuştur.

Yukarıdakiler doğrultusunda, NB-Demiryolu Koordinasyon Grubunun temel amacı,

  • ilgili TSI’ların (Karşılıklı İşletilebilirlik konusunda Teknik Şartnameler)
  • karşılıklı işletilebilirlik bileşenlerinin kullanımına uygunluğu veya uygunluğu değerlendirmeye yönelik prosedürlerin,
  • alt sistemlerin doğrulanması için prosedürlerin  uygulanması ile ilgili konuları tartışmaktır.

Karşılıklı İşletilebilirlik konusunda Teknik Şartname (TSI)

Bu Karşılıklı İşletilebilirlik için Teknik Şartlar’ın kısaltmasıdır.

RFU (Kullanım için Öneriler)

NB-Rail, IOD planının mevcut teknik hükümlerinin tek tip bir uygulamasını sağlamak için Kullanım için Öneriler (RFU) yayınlar.

Altyapı [INF]

Altyapı alt sistemi, rayı (dolgular, döküntüler, köprüler, tüneller vb.), hat ve geçiş noktalarını (anahtarlar ve geçitler), erişilebilirlik özellikleri (platformlar, tuvaletler, bilgi sistemleri, vb.) dahil olmak üzere yolcu istasyonu elemanlarını, servis trenleri için sabit kurulumları destekleyen inşaat mühendisliği yapısıyla ilgilidir. Karşılıklı İşletilebilirlik altyapı alt sisteminin bileşenleri arasında traversler, raylar ve ray sabitlemeleri bulunur.

Her Üye Devlet içindeki altyapının özellikleri, bir altyapı kaydı içinde yayınlanır.

Enerji [ENE]

Enerji alt sistemi, katener kabloları destekleyen köprüler / direkler ve yol kenarı elektrik tüketimi ölçüm ve şarj sistemi dahil olmak üzere, trenler için elektriklendirme güç kaynağı sistemi ile ilgilidir. Enerji alt sistemi için Karşılıklı İşletilebilirlik Bileşeni, havai temas hattıdır (kablo).

Komuta-kontrol ve sinyalizasyon [KKS]

KKS alt sistemi, hem raylar hem de trenler üzerindeki ve yanındaki özel ekipmanlarla ilgilidir ve iki bölümde açıklanmıştır:

Hatboyu: Şebeke üzerinde seyahat etmeye yetkili trenlerin hareketlerini komuta ve kontrol etmek için sabit sinyalizasyon ve radyo ekipmanı (balizler / döngü, radyo dolgusu dahil) ve bunların işlevsel ve güvenlik seviyesi gereksinimleri.

Yerleşik: Trenlerin güvenli hareketini izlemek ve müdahale etmek için (gerektiğinde) mobil sinyalizasyon ve telsiz ekipmanı (Sürücü-Makine Arayüzü birimleri, anten, radyo birimleri dahil) ve bunların işlevsel ve güvenlik seviyesi gereksinimleri.

KKS alt sistemindeki Karşılıklı İşletilebilirlik Bileşenleri, ayrı bileşenlerden oluşan gruplar halinde tanımlanır.

KKS alt sisteminin en önemli özelliği, Avrupa Tren Kontrol Sistemi (ATKS) ve demiryolları için bir mobil iletişim sisteminden (GSM-R) oluşan, A Sınıfı tren koruma sistemi olarak adlandırılan Avrupa Demiryolu Trafik Yönetim Sisteminin (ADTYS) tanımıdır. Mevcut (eski) sinyalizasyon ve telsiz sistemleri, B Sınıfı tren koruma sistemleri olarak adlandırılır ve ilgili Üye Devletin sorumluluğundadır.

Demiryolu Araçları [RST]

Demiryolu taşıtları alt sistemi, yapısal karoser, yürüyen aksam (bojiler, tekerlek takımları, süspansiyon vb.), elektrik akımı toplama cihazları, çekiş ve enerji dönüştürme üniteleri, frenler, kavramalar, yolcuyla ilgili öğeler (hareket kabiliyeti kısıtlı kişiler için erişilebilirlik özellikleri dahil) dahil olmak üzere demiryolu araçları ve yük vagonları için yük taşıma gereksinimleri ile ilgilidir. Demiryolu taşıtı alt sistemi için Karşılıklı İşletilebilirlik Bileşenleri tekerlekler / akslar, kaplinler, kafa / işaret / arka lambalar, pantograflar (akım toplama cihazı), sürücü koltuğu vb. içerir.

Lokomotifler ve Yolcu araçları (LOC&PAS) için ayrı TSI’ler vardır, ya tek tek ya da sabit düzende bir tren seti olarak; ve yük vagonları (WAG). Demiryolu araçları için gürültü gereksinimlerini kapsayan başka bir TSI vardır.

OPE TSI’nin Ek H’sine göre, tüm demiryolu araçlarına Avrupa Araç Kaydı içinde bir Avrupa Araç Numarası (AAN) atanır.

Hareket Kabiliyeti Kısıtlı Kişiler [HKKK]

HKKK TSI, Birleşmiş Milletler Engelli Kişilerin Hakları Sözleşmesinin genel ilkelerinden birine ulaşmak için trenlerin ve istasyonların erişilebilirlik gereklilikleriyle ilgilidir. Buna kapılar ve girişler, görsel bilgiler, aydınlatma, tuvaletler, tekerlekli sandalye boşlukları, tırabzan ve kapı tutacakları dahildir. Demiryolu taşıtları alt sistemi için Karşılıklı İşletilebilirlik Bileşenleri arasında ekranlar, rampalar, asansörler, kapı kontrolleri, tuvaletler, yardım çağrısı cihazı vb. yer alır.

Demiryolu Tünellerinde Güvenlik [DTG]

DTG TSI, yangın riski de dahil olmak üzere (her ne sebeple olursa olsun) trenlerin tünellerden geçmesiyle ilgili riskleri azaltmak için özel teknik özelliklerle ilgilidir. Buna yangına dayanıklılık, yangın algılama, çıkış geçitleri, acil durum iletişimi, tahliye gereklilikleri vb. en uygun maliyetli şekilde dahildir. DTG TSI’da belirtilen Karşılıklı İşletilebilirlik Bileşeni yoktur.

 

Muafiyetler

Bu Direktif aşağıdakiler için geçerli değildir:

  • metrolar,
  • tramvaylar ve hafif raylı araçlar ile bu araçların münhasıran kullandığı altyapı,
  • İşlevsel olarak Birlik demiryolu sisteminin geri kalanından ayrı olan ve yalnızca yerel, kentsel veya banliyö yolcu hizmetlerinin ve ayrıca yalnızca bu ağlarda faaliyet gösteren teşebbüslerin işletilmesine yönelik ağlar.

 

Üye Devletler, bu Direktifi uygulayan tedbirlerin kapsamından aşağıdakileri çıkarabilir:

  • Mal sahibi veya bir işletmeci tarafından ilgili yük faaliyetleri veya ticari olmayan amaçlarla kişilerin taşınması için kullanılan yan hatlar da dahil olmak üzere özel mülkiyete ait demiryolu altyapısı ve münhasıran bu altyapı üzerinde kullanılan araçlar.
  • kesinlikle yerel, tarihi veya turistik kullanım için ayrılmış altyapı ve araçlar.
  • Sadece bu araçların bağlanması için gerekli olduğu durumlarda, hafif raylı sistemin çalışma koşulları altında ağır raylı araçlar tarafından ara sıra kullanılan hafif raylı altyapı; ve
  • esas olarak hafif raylı altyapıda kullanılan ancak yalnızca bağlantı amaçları için ağır demiryolu altyapısının kapalı ve sınırlı bir bölümünde geçişin gerçekleştirilmesini sağlamak için gerekli bazı ağır ray bileşenleri ile donatılmış araçlar.

 

Birlik demiryolu sisteminde çalışan tramvay-trenler söz konusu olduğunda, bu tramvay-trenler için geçerli olan TSI’ların bulunmadığı durumlarda, aşağıdakiler geçerlidir:

  • İlgili Üye Devletler, bu tür tramvay-trenlerin ilgili temel gereklilikleri karşılamasını sağlamak için ulusal kuralların veya diğer ilgili erişilebilir önlemlerin benimsenmesini sağlayacaklardır.
  • Üye Devletler, bu tür tramvay-trenler için geçerli olan yetkilendirme prosedürünü belirlemek için ulusal kurallar kabul edebilir. Araç ruhsatını düzenleyen makam, tramvay-trenlerin ve ağır raylı trenlerin karma operasyonunun tüm temel gereklilikleri ve ilgili ortak güvenlik hedeflerini (‘OGH’ler’) karşılamasını sağlamak için ilgili ulusal güvenlik otoritesine danışacaktır.
  • Direktifin 21. maddesine istisna olarak, sınır ötesi operasyon durumunda, ilgili yetkili makamlar, araç izinlerinin düzenlenmesi amacıyla işbirliği içinde hareket edeceklerdir.

 

Raylı Sistemin Karşılıklı İşletilebilirlik direktifiyle ilgili diğer mevzuat

Aşağıdaki diğer AB direktifleri, IOD alt sistemleri ve karşılıklı işletilebilirlik bileşenleri için geçerli olabilir:

 

Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Direktifi 2014/30 / AB

EMC Direktifi, elektrikli ve elektronik ekipmanın elektromanyetik parazit oluşturmamasını veya bundan etkilenmemesini sağlar. Bu, özellikle trenler ve hat boyu ekipmanı arasında yüksek güvenlik bütünlüğü seviyesinde bir arayüze dayanan modern sinyalizasyon sistemleri için demiryolu endüstrisi sektörü ile ilgilidir.

 

Basınçlı Ekipman Direktifi (BED) 2014/68 / AB

Tehlikeli Mallar Yurtiçi Taşımacılık Direktifi 2008/68 / AT

BED ve Tehlikeli Mallar Direktifleri, özellikle tehlikeli malları ve / veya basınçlı yükleri (örneğin tank vagonları) taşımak üzere tasarlanmış vagonlar olmak üzere demiryolu endüstrisi sektörüne uygulanabilir.

 

Makine Direktifi  2006/42 / AT

Makine Direktifi, elektrikli makineler kullanan işçiler için temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini ortaya koymaktadır. Bu, özellikle demiryolu ağında çalışabilen yol bakım makineleri için demiryolu endüstrisi sektörü ile ilgilidir.

 

Uygulanabilecek diğer AB Direktiflerinin kapsamlı olmayan bir listesi aşağıdaki gibidir:

  • EMC Direktifi 2013/40 / AB
  • Makine Direktifi 2006742 / AB
  • Enerji Verimliliği Direktifi 2012/27 / AB
  • Alçak gerilim direktifi (LVD) (2014/35 / AB)
  • Radyo ekipmanı direktifi 2014/53 / EB

 

Bildirim ve akreditasyon

Bu direktif kapsamında bir onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türkiye’de yerleşik herhangi bir UDK, bu direktif kapsamında akreditasyon için başvurabilir. Bu direktif kapsamındaki akreditasyon, Demiryolu Sistemi Karşılıklı İşletilebilirlik direktifi için Türk onaylanmış kuruluşu olmanın tek yoludur.

Bu direktif kapsamında akredite edilen kuruluşlar, akredite edilmiş kapsamları dahilinde bu Direktif kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanma ve atama işlemlerinin devamı için Ulaştırma ve Altyapı Bakanlığı’na başvurmak için akreditasyonu kullanabilirler.

 

Uygunluk değerlendirme süreçleri için kullanılan modüller ve ilgili uyumlaştırılmış standartlar

IOD için 768/2008 / AT sayılı Kararın Ek II’sinde yer alan standart A-H uygunluk değerlendirme prosedürleri (modülleri) uyarlanmış ve IOD onaylı kuruluşlar tarafından kullanılacak uygunluk değerlendirme modülleri 2010/713/AB sayılı AB karar belgesinde belirtilmiştir. Bu, iki tür uygunluk değerlendirme modülü içerir: ‘C’ ön ekine sahip modüller (CB gibi), Karşılıklı İşletilebilirlik Bileşenleri içindir; ‘S’ ön ekine sahip modüller (SB gibi) Alt Sistemler içindir. Her TSI, o alt sistem için hangi modüllerin geçerli olduğunu tanımlar.

IOD onaylanmış kuruluşlar, AB raylı sisteminin tüm yapısal ve enine alt sistemleri için yeni, yükseltilmiş veya yenilenmiş Karşılıklı İşletilebilirlik Bileşenlerinin ve Alt Sistemlerinin AT tipi muayenesi dahil, ilgili TSI(ler)i temel denetim kriteri olarak kullanarak 2010/713/AB’ye göre uygunluk değerlendirmesini üstlenir. Yapısal alt sistemler için, IOD onaylanmış kuruluş, IOD’nin Ek IV’üne göre, hizmete sokmak için AB yetkilendirme sürecini desteklemek için ‘EC’ doğrulama beyanını düzenleyen başvuru sahibine (müşteri) yönelik bir doğrulama sertifikası verir.

Daha büyük alt sistem projeleri için, IOD onaylanmış kuruluş, projenin önemli bir aşamaya ulaştığını kabul etmek için bir ‘Ara Doğrulama Beyanı’ (ADB) yayınlayabilir (örneğin, alt sistemin tam hizmet başlangıcından önce kontrollü koşullar altında test edilmesi).

NB-Rail, IOD planının mevcut teknik hükümlerinin tek tip bir uygulamasını sağlamak için Kullanım için Öneriler (RFU) yayınlar. IOD onaylanmış kuruluşların çalışmaları ile ilgili RFU’lar arasında RFU-STR-001 “EC Sertifikalarının İçeriği” ve RFU-STR-011 “Onaylanmış Kuruluş Dosyasının İçeriği” yer alır.

156 Sayılı ERA Yönetim Kurulu Kararı, Teknik Belge MNB-Denetim Şeması 000MRA 1044’ün yayınını içerir. Bu belgenin amacı, UDK’lerin AB demiryolu yasal çerçevesi içinde IOD NoBo faaliyetlerini gerçekleştirmek için doğru prosedürlere ve yeterliliğe sahip olduğuna dair güven sağlamak ve ISO / IEC 17065:2012’in çeşitli maddeleri için IOD programına özel açıklama, rehberlik ve örnekler sağlamaktır.

Risk Denetimi ve Değerlendirmesi için Ortak Güvenlik Yöntemi (‘CSM-RA’) ile ilgili 402/2013 / AT sayılı Yönetmelik, AB demiryolu endüstrisi sektöründeki risk değerlendirmesine yönelik yaklaşımı ortaya koymaktadır.

TÜRKAK’ın modüller için kullanılacak uyumlaştırılmış standartlara ilişkin politikasının aşağıdaki bağlantılardaki bilgilerde yer aldığını lütfen unutmayınız.

https://www.turkak.org.tr/duyurular/ea-217-dokumani-revizyonu-sonrasi-onaylanma-amacli-akreditasyon-kapsaminda-uygulanacak-akreditasyon-standartlari-ile-ilgili-gecis-sureci.html

Ek: Direktif/Modüllere göre Uygulanacak Akreditasyon Standardları Listesi

 

9.Ölçü Aletleri Direktifi – 2014/32 / AB

Ölçü Altleri Direktifi, ölçü aletlerinin (ÖA) satışı ve kullanıma sokulmasıyla ilgili tek tip, AB çapında kuralları ortaya koymaktadır. ÖA’lar, ölçümlerin doğruluğunu sağladıkları ve ticari işlemlerin şeffaflığına ve adilliğine yardımcı oldukları için ticaret, tüketiciler ve endüstri için önemlidir.

Direktif şunları amaçlamaktadır:

  • ölçüm işlevine sahip cihazların veya sistemlerin karşılaması gereken temel gereklilikleri oluşturmak.
  • daha basit, daha net ve daha tutarlı kurallar uygulamak ve izlenebilirliği sağlamak.
  • üreticiler, ithalatçılar ve distribütörler için idari yükleri azaltmak.
  • Temel gerekliliklerle uyumlu cihazların AB içinde serbestçe dolaşabilmesini sağlamak.

Faydalar şunları içermelidir:

  • AB piyasasında uyumlu ve daha doğru ölçüm cihazları ve bunlara kamuoyunun artan güveni.
  • daha az uyumsuz cihaz ve farklı yaptırım uygulamalarından kaynaklanan piyasadaki rekabet bozulmaları.
  • halkın yanlış ölçümlerden korunması.
  • modern bir düzenleme yaklaşımı benimseyerek teknolojik yenilik için daha fazla alan.

Bu yönerge Türk mevzuatında “Ölçü Aletleri Yönetmeliği” ile uygulanmış ve 29 Temmuz 2016 tarihinde 29757 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Bu direktif kapsamında onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türk uygunluk değerlendirme kuruluşları, direktifin Türkiye’deki uygulamasındaki gerekliliklere göre çalışmak zorundadır.

 

Tanımlar ve kapsam

Yasal olarak kontrol edilen ölçü aletleri, halk sağlığı ve güvenliği ve adil ticaret alanlarında çeşitli ölçüm görevleri için kullanılır.

Direktif aşağıdakiler için geçerlidir:

  • sayaçlar (su sayaçları, gaz sayaçları ve hacim dönüştürme cihazları, aktif elektrik enerjisi sayaçları ve termal enerji sayaçları);
  • su dışındaki sıvı miktarlarının sürekli ve dinamik ölçümü için ölçüm sistemleri (örneğin benzin pompaları);
  • otomatik tartı cihazları (örneğin, raylı kantarlar veya otomatik paketleme hatları);
  • taksimetreler;
  • malzeme ölçüleri ve boyutsal ölçüm cihazları (örneğin metal işleme veya ağaç işleri için); ve
  • egzoz gazı analizörleri (örneğin motor performansını kontrol etmek için).

 

Direktif, AB piyasasında yeni olan tüm ÖA’lar için o piyasaya sürüldüklerinde veya kullanıma girdiklerinde geçerlidir, yani bunlar:

  • AB’de yerleşik bir üretici tarafından yapılan yeni ÖA’lar; veya
  • İster yeni ister ikinci el olsun, AB dışı bir ülkeden ithal edilen ÖA’lar.

Uzaktan satış da dahil olmak üzere her türlü ÖA tedariki için geçerlidir.

 

Muafiyetler

Program için muafiyet yoktur çünkü Türkiye’de kamu yararı, sağlık, güvenlik ve düzen, çevrenin veya tüketicilerin korunması, vergilerin ve harçların konulması ve adil ticaret gibi gerekçelerle haklı buldukları ölçüm görevleri için öngörülmüş olup olmadığına bakılmaksızın yukarıdaki cihazları kapsar.

 

Ölçü Aletleri direktifi ile ilgili diğer mevzuat

Bazı ÖAD ve montajların diğer AB ürün mevzuatına da tabi olması söz konusu olabilir. İmalat, geçerli olan tüm ilgili direktifleri tanımlamalıdır, ortak örnekler şunlardır:

  • Elektromanyetik uyumluluk hakkındaki 2014/30 / AB Direktifi
  • Düşük voltajlı ekipmanlarla ilgili 2014/35 / AB Direktifi

 

Bildirim ve akreditasyon

Bu direktif kapsamında bir onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türkiye’de yerleşik herhangi bir UDK, bu direktif kapsamında akreditasyon için başvurabilir. Bu direktif kapsamındaki akreditasyon, Ölçü Aleti direktifi için Türk onaylanmış kuruluşu olmanın tek yoludur.

ÖAD’nin onaylayan kurumu Sanayi ve Ticaret Bakanlığı’dır. Bu direktif kapsamında akredite edilen kuruluşlar, akredite edilmiş kapsamları dahilinde bu Direktif kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanma ve atanma işlemlerinin devamı için Sanayi ve Ticaret Bakanlığı’na başvurmak için akreditasyonu kullanabilirler.

 

Modüller ve uygunluk değerlendirme prosedürleri

ÖAD ile ilgili modüller ve uygunluk değerlendirme prosedürleri aşağıdaki tabloda verilmiştir.

 

ÖA TipiUygunluk Değerlendirme Prosedürleri (Modüller)
ÖA-001 – Su sayaçlarıB’yi takiben D veya F; veya H1
ÖA-002 – Gaz sayaçları ve Hacim dönüştürme cihazlarıB’yi takiben D veya F; veya H1
ÖA-003 – Aktif elektrik enerjisi sayaçlarıB’yi takiben D veya F; veya H1
ÖA-004 – Termal enerji sayaçlarıB’yi takiben D veya F; veya H1
ÖA-005 – Su dışındaki sıvı miktarlarının sürekli ve dinamik ölçümü için ölçüm sistemleriB’yi takiben D veya F; veya G veya H1
ÖA-006 – Otomatik tartı cihazları

– mekanik sistemler

 

– elektromekanik sistemler

 

– elektronik veya yazılım içeren sistemler

 

B’yi takiben D, E veya F; veya D1 veya F1 veya G veya H1

 

B’yi takiben D, E veya F; veya G veya H1

 

B’yi takiben D veya F; veya G veya H1

ÖA-007 TaksimetrelerB’yi takiben D veya F; veya H1
ÖA-008 – Malzeme ölçüleri

– uzunluk

 

Kapasite hizmet ölçümleri

 

B’yi takiben D; veya D1 veya F1 veya G veya H

 

B’yi takiben D veya E; veya A2 veya D1 veya E1 veya F1 veya H

ÖA-009 – Boyutsal ölçüm cihazları

– Mekanik veya elektromekanik cihazlar için

 

Elektronik cihazlar veya yazılım içeren cihazlar için

 

 

B’yi takiben D, E veya F; veya D1 veya E1 veya F1 veya G veya H veya H1

 

B’yi takiben D veya F; veya G veya H1

ÖA-010 – Egzoz gazı analizörleriB’yi takiben D veya F; veya H1

 

 

TÜRKAK’ın modüller için kullanılacak uyumlaştırılmış standartlara ilişkin politikasının aşağıdaki bağlantılardaki bilgilerde yer aldığını lütfen unutmayınız.

https://www.turkak.org.tr/duyurular/ea-217-dokumani-revizyonu-sonrasi-onaylanma-amacli-akreditasyon-kapsaminda-uygulanacak-akreditasyon-standartlari-ile-ilgili-gecis-sureci.html

Ek: Direktif/Modüllere göre Uygulanacak Akreditasyon Standardları Listesi

 

10.Teleferik Tesisatları Yönetmeliği (AB) 2016/424

Bu Yönetmelik, teleferik tesisatları için piyasada bulunma ve alt sistemlerin ve güvenlik bileşenlerinin serbest dolaşımına ilişkin kuralları belirler. Ayrıca yeni teleferik tesisatlarının tasarımı, yapımı ve hizmete girmesi ile ilgili kuralları da içerir.

Yolcu taşıyan yeni teleferiklerin temel güvenlik gereksinimleri, tasarımı, yapımı ve hizmete girmesi ile ilgili kuralları belirler. Bunlar yolcu güvenliğini sağlar ve ekipmanın AB genelinde satılmasını ve kullanılmasını sağlar.

Mevzuat, yeni teleferik kurulumları, izin gerektiren mevcut teleferik kurulumlarındaki değişiklikler ve teleferik kurulumları için alt sistemlerhttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/LSU/?uri=CELEX:32016R0424 – keyterm_E0002 ve güvenlik bileşenleri için geçerlidir. Bunların tümü, yönetmeliğin Ek II’sinde yer alan temel güvenlik gereksinimlerini karşılamalıdır. Ek II, boyutlar ve montajdan çekme ve kontrol cihazlarına kadar bakım ve işletilebilirlik dahil olmak üzere, teleferik tesislerinin tüm yönlerini kapsayan temel gereksinimleri içerir.

Teleferik tesislerinden sorumlu ulusal kişi veya otorite, planlanan her tesis için kapsamlı bir güvenlik analizi yapmalı ve sonuçları bir güvenlik raporuna dahil etmelidir.

Bu yönerge Türk mevzuatında “Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği” ile uygulanmış ve 2 Aralık 2017 tarihinde 30258 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Bu direktif kapsamında onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türk uygunluk değerlendirme kuruluşları, direktifin Türkiye’deki uygulamasındaki gerekliliklere göre çalışmak zorundadır.

 

Tanımlar ve kapsam

Bu direktifin amaçları doğrultusunda aşağıdaki tanımlar geçerlidir:

  • ‘Teleferik tesisi’, insanları taşımak amacıyla tasarlanan, inşa edilen, monte edilen ve hizmete sunulan altyapı ve alt sistemlerden oluşan, hareket hattı boyunca konumlandırılmış kablolar ile çekişin sağlandığı, yerinde sistem bütünü anlamına gelir.
  • ‘alt sistem’, bir teleferik tesisine dahil edilmesi amaçlanan direktifin Ek I’de listelenen bir sistemi veya bunların bir kombinasyonunu ifade eder.
  • ‘altyapı’, her bir teleferik tesisi için altyapılar da dahil olmak üzere özel olarak tasarlanmış ve yerinde inşa edilmiş, sistemin yerleşim düzenini ve verilerini dikkate alan ve teleferik tesisinin inşası ve işletilmesi için gerekli olan bir istasyon yapısı veya hat boyunca bir yapı anlamına gelir.
  • ‘güvenlik bileşeni’, arıza durumda yolcuların, işletim personelinin veya üçüncü tarafların güvenliğini veya sağlığını tehlikeye atan, bir güvenlik işlevi sağlamak amacıyla bir alt sisteme veya bir teleferik tesisine dahil edilmesi amaçlanan herhangi bir ekipman bileşeni veya herhangi bir cihaz anlamına gelir.

Mevzuat şunları kapsar:

  • özellikle yüksek irtifalı turistik yerlerde, şehir içi ulaşım ve spor tesislerinde insanları taşıyan teleferikler, fünikülerler ve telesiyejler.
  • füniküler demiryolları ve tekerleklere monte edilmiş araçların bulunduğu diğer tesisler veya çekişin bir veya daha fazla kabloyla sağlandığı diğer süspansiyon cihazları.
  • kabinlerin bir veya daha fazla taşıyıcı kablo ile kaldırıldığı ve / veya yerinin değiştirildiği teleferikler; bu kategori aynı zamanda gondolları ve koltuklu teleferikleri de içerir.
  • uygun ekipmana sahip kullanıcıların kablo ile çekildiği kayak teleferikleri.

Kablo ve yolcu taşımacılığı ile çekiş, bir teleferik tesisinin mevzuat kapsamında olup olmadığını belirleyen 2 temel kriterdir.

Aşağıda, direktifin kapsadığı çeşitli teleferik bileşenleri açıklanmaktadır:

 

Altyapı:

– istasyonların çelik yapısı (mekanik ekipmanın bakımı)

– hattın çelik yapısı (mekanik hat ekipmanının bakımı)

– istasyonlar ve hat kuleleri için bina inşaatları (temeller)

– çevredeki altyapı için diğer bina inşaatları (operatör odaları, elektrikli ekipman odaları, ortak alanlar için odalar, tuvaletler, kafeler, vb.)


Alt sistemler:
Alt sistem 1: Halatlar ve halat bağlantıları

Güvenlik bileşenleri

– taşıma-çekme halatı

– Halat ek yeri

 

Alt sistem 2: Tahrikler ve frenler

Güvenlik bileşenleri

– Dişli çemberli tahrik kasnağı

– Tahrik kasnağı yatağı

– Tahrik çerçevesi

– Güvenlik ve servis freni için fren kaliperi

– Fren için hidrolik merkez

 

Alt sistem 3: Mekanik ekipman

Alt sistem 3.1: Halat sarma dişlisi

Güvenlik bileşenleri

– Hidrolik silindir

– Yük ölçüm pimi

– Hidrolik sıkma sistemi

 

Alt sistem 3.2: istasyon makineleri

Güvenlik bileşenleri

Alt sistem 3.2 a: İstasyon kontrolleri – halat sapması

– Sıkma kuvveti test cihazı (mekanik kısım)

– Dikey halat sapması

– Yatay halat sapması

– Bağlantı noktası bütünü

Alt sistem 3.2 b: yönlendirme grubu

– Saptırma kasnağı

– Saptırma kasnağının yatağı

– Saptırma çerçevesi

Alt sistem 3.2 c: geçiş önleyici cihaz istasyonları

– Geçiş koruması

 

Alt sistem 3.3: hat mühendisliği

Güvenlik bileşenleri

– Yük taşıyan makaralı pil 550

– Silindir pil, aşağı tutma 420

– sayaç silindir pil 550/420

 

Alt sistem 4: taşıyıcılar

Güvenlik bileşenleri

– Araç Kabini

– Süspansiyonlu Araç

– Bakım aracı

– Halat kelepçesi

 

Alt sistem 5: Elektroteknik tesisler

Güvenlik bileşenleri

– Sirkülasyon işletiminde teleferikler için elektroteknik tesisler

 

Alt sistem 6: Kurtarma ekipmanı

Güvenlik bileşenleri

– Paletli vinçler

 

Muafiyetler

Bu Direktif aşağıdakiler için geçerli değildir:

  • 2014/33 / AB Direktifi kapsamındaki asansörler.
  • Üye Devletler tarafından tarihi, kültürel veya miras tesisleri olarak sınıflandırılan, 1 Ocak 1986 tarihinden önce hizmete giren ve halen faaliyette olan ve özellikle alt sistemler ve güvenlik bileşenleri dahil olmak üzere tasarım veya yapımda önemli bir değişiklik olmamış ve özellikle onlar için güvenlik bileşenleri tasarlanmış teleferik tesisleri.
  • tarım veya ormancılık amaçlı tesisler.
  • yalnızca malların ve özel olarak belirlenmiş kişilerin taşınması için tasarlanmış dağ barınakları ve kulübelerin hizmetine yönelik teleferik tesisleri.
  • Kişileri taşımak için bir araç olarak değil, yalnızca eğlence ve boş vakit geçirme amacıyla tasarlanmış yerinde veya mobil ekipman.
  • madencilik tesisleri veya endüstriyel faaliyetler için kullanılan diğer endüstriyel yerinde tesisler.
  • kullanıcıların veya taşıyıcılarının su ile taşındığı tesisler.

 

Bildirim ve akreditasyon

Bu direktif kapsamında bir onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türkiye’de yerleşik herhangi bir UDK, bu direktif kapsamında akreditasyon için başvurabilir. Bu direktif kapsamındaki akreditasyon, Teleferik direktifi için Türk onaylanmış kuruluşu olmanın tek yoludur.

Türkiye’de bu Teleferik direktifinin onaylayan kurumu Sanayi ve Ticaret Bakanlığı’dır. Bu direktif kapsamında akredite edilen kuruluşlar, akredite edilmiş kapsamları dahilinde bu Direktif kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanma ve atanma işlemlerinin devamı için Sanayi ve Ticaret Bakanlığı’na başvurmak için akreditasyonu kullanabilirler.

 

Uygunluk değerlendirme süreçleri için kullanılan modüller ve ilgili uyumlaştırılmış standartlar

Teleferik direktifi kapsamında geçerli modüller Modül B, D, F, G ve H1’dir.

Bir teleferiğin alt sistemini veya güvenlik bileşenini piyasaya sürmek için, aşağıdaki ortak modül kombinasyonu sistemi mümkündür:

 

TasarımÜretim
Modül BModül D
Modül F
Modül G
Modül H1

 

TÜRKAK’ın modüller için kullanılacak uyumlaştırılmış standartlara ilişkin politikasının aşağıdaki bağlantılardaki bilgilerde yer aldığını lütfen unutmayınız.

https://www.turkak.org.tr/duyurular/ea-217-dokumani-revizyonu-sonrasi-onaylanma-amacli-akreditasyon-kapsaminda-uygulanacak-akreditasyon-standartlari-ile-ilgili-gecis-sureci.html

Ek: Direktif/Modüllere göre Uygulanacak Akreditasyon Standardları Listesi

Sonuç 1 kapsamındaki Faaliyet 1.3: Seçilen 20 sektör için akreditasyon denetimi yapan ve onaylama amaçlı kararlar alan TÜRKAK personeline yardımcı olacak akreditasyon programları ve rehberlerinin geliştirilmesi.

11. 2014/28/AB sayılı Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcılar Yönetmeliği

 2014/28/AB sayılı Yönetmelik, sivil kullanım amaçlı patlayıcı maddelerin piyasada bulundurulması ve denetlenmesi ile ilgili AB Üye Devletlerinin yasalarının uyumlaştırılması kapsamında temel güvenlik gerekliliklerini ortaya koyar. 30159 sayılı 19 Ağustos 2017 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan “Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi, Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik” ile Türkiye hukukunda uygulanmaktadır.

Bu Yönetmelik sivil kullanım amaçlı patlayıcı maddeler için geçerlidir.

 

Tanımlar ve kapsam

Bu Yönetmeliğin amaçları doğrultusunda aşağıdaki tanımlar geçerlidir:

 

  • “Patlayıcılar”, tehlikeli malların taşınması ile ilgili Birleşmiş Milletler tavsiyelerinde patlayıcı olarak düşünülen ve bu tavsiyelerin Sınıf 1 kapsamına giren malzeme ve maddeleri ifade eder.
  • “Mühimmat”, taşınabilir ateşli silahlar, diğer silahlar ve top gibi ağır silahlarda kullanılan sevk barutlu veya barutsuz mermiler ile manevra cephanesini ifade eder.
  • “Emniyet”, kazaların önüne geçilmesini ve bunda başarılı olunmadığı taktirde kazanın etkilerinin kontrolünü ifade eder.
  • “Güvenlik”, kanunlara ve düzene aykırı kullanımın önlenmesini ifade eder.

 

2014/28/AB 19589 sayılı Yönetmelik, aşağıdakiler için güvenlik gerekliliklerini belirtir:

İnfilak eden patlayıcılar;

Ateşleme fitilleri;

Kapsüller ve

Sevk yakıtları.

 

2014/28/AB sayılı Yönetmelik, askeri güçler tarafından kullanılması amaçlanan patlayıcı maddeleri veya birçok piroteknik maddeyi kapsamaz.  Bu piroteknik maddeler için, 2013/29/AB sayılı Piroteknik Maddeler Yönetmeliğini inceleyiniz.

 

Muafiyetler

Bu Yönetmelik aşağıdakiler için geçerli değildir:

  • Ulusal mevzuat gereğince polis, jandarma veya askeri güçler tarafından kullanılması amaçlanan patlayıcı ve mühimmatlar;
  • 2013/29/AB sayılı Yönetmelik kapsamında yer alan piroteknik maddeler;
  • Mühimmatlar. Ancak, polis, jandarma veya askeri güçler tarafından kullanılması amaçlanmayan mühimmatlara bu Yönetmeliğin 13., 14. ve 15. maddeleri uygulanır.

 

 

Üçüncü fıkranın (b) bendinde anılan piroteknik maddeler ve 3. maddenin birinci fıkrasının (l) bendinde tanımlanan mühimmatların Birleşmiş Milletlerin tehlikeli maddelerin taşınmasına yönelik tavsiye kararları göz önünde tutularak oluşturulan kısmi listeleri EK-I’de yer almaktadır.

Bu Yönetmelik, bu Yönetmelikte patlayıcı olarak tanımlanmamış belli maddeleri ulusal kanun ve düzenlemelerle patlayıcı olarak belirlemeye engel olmaz.

 

Sivil kullanım amaçlı patlayıcılar yönetmeliği ile ilgili diğer yasal düzenlemeler

Sivil kullanım amaçlı patlayıcı maddeler başka AB Yönetmeliklerinin ve Gerekliliklerinin kapsamında olabilir. Uygunluk değerlendirmesi amacıyla, bu Yönetmeliklerin gereklilikleri yalnızca Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcılar Yönetmeliğine uygunluğu doğrudan etkilediğinde dikkate alınacak ve bu Yönetmeliklere uygunluğu bu şekilde değerlendirmeyecektir.

 

Bu yönetmelikler ve düzenlemeler şu şekilde sunulmuştur:

 

  • 1907/2006 (AT) sayılı Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü (REACH);
  • 1272/2008 (AT) sayılı Madde ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyi Tüzüğü
  • 9 Aralık 1996 tarihli ve 96/82/AT sayılı Tehlikeli Maddeleri İçeren Büyük Endüstriyel Kazaların Kontrolü Hakkında Konsey Direktifi;
  • 2014/34/AB sayılı Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler ile İlgili Yönetmelik (üretim ekipmanı aleve dayanıklı olarak tasarlanır);
  • Tehlikeli Malların Karayolu ile Uluslararası Taşımacılığına İlişkin Avrupa Anlaşması (ADR)
  • Birleşmiş Milletler’in 20 sayılı (2017) Revize Edilmiş Tehlikeli Malların Taşınmasına İlişkin Tavsiyeleri

 

Bildirim ve akreditasyon

Bu yönetmelik kapsamında bir onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türkiye’de yerleşik herhangi bir UDK,  akreditasyon başvurusu yapabilir. Bu yönetmelik kapsamında verilen akreditasyon, Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcılar Yönetmeliği için Türkiye’de onaylanmış kuruluş olmanın tek yoludur.

 

Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcılar Yönetmeliği için onaylayıcı makam Sanayi ve Teknoloji Bakanlığıdır. Bu Yönetmelik kapsamında akredite edilen kuruluşlar, akredite edilmiş kapsamları dahilinde bu Yönetmelik kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanmaları ve atanma işlemlerinin devamı için Sanayi ve Teknoloji Bakanlığına başvururken akreditasyonlarını kullanabilirler.

 

Uygunluk değerlendirme süreçleri için kullanılan modüller ve ilgili uyumlaştırılmış standartlar

Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcılar Yönetmeliği için Onaylanmış Kuruluşlar, imalatçının tercihine göre Yönetmeliğin Ek III’ünde belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürlerini (modülleri) uygular. Modüller yönetmeliğin Ek III’ünde listelenmiştir. İmalatçı aşağıdaki prosedürlerden birini takip eder:

 

AB Tip İncelemesi (Modül B) ile birlikte imalatçı aşağıdakilerden birini seçmelidir:

  • Düzensiz aralıklarla yapılacak denetimli ürün kontrolleri ile iç imalat kontrollerine dayanan tip uygunluk modülü (Modül C2);
  • Düzensiz aralıklarla yapılacak denetimli ürün kontrolleri ile iç imalat kontrollerine dayanan tip uygunluk modülü (Modül C2);
  • İmalat sürecinin kalite güvencesine dayanan tip uygunluk modülü (Modül D);
  • Ürün kalite güvencesine dayanan tip uygunluk modülü (Modül E);
  • Ürün doğrulamasına dayanan tip uygunluk modülü (F Modülü);
  • Birim doğrulamasına dayanan uygunluk modülü (Modül G).

İmalatçılar Onaylanmış Kuruluş olarak atandıkları takdirde, her bir patlayıcı tipi için yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenleyebilir ve patlayıcının piyasaya arzından itibaren 10 yıl süreyle ulusal makamlara sunmak üzere saklayabilirler.  AB uygunluk beyanı, düzenlenmiş olduğu patlayıcı tipini tanımlar.

 

NANDO’da bulunan Onaylanmış Kuruluş listesi yalnızca Kuruluşun Onaylanmış olduğu Ek III kategorilerini belirtecektir, ancak Onaylanmış Kuruluşun talebi üzerine akreditasyon, belirli kategoriler dahilinde kapsamı sınırlayabilir.  Nando web sitesi (bkz: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ ) Onaylanmış Kuruluşların bir listesini yayınlamaktadır: 4 haneli sayı, üye ülke ve Yönetmelik, ve , 2014/28/ABsayılı Patlayıcılar Yönetmeliği uyarınca, halihazırda sahip oldukları ve uygunluk değerlendirme kuruluşu olarak hareket etmelerine izin verilen yetkinlik alanlarını kapsamaktadır.

 

TÜRKAK’ın modüller için kullanılacak uyumlaştırılmış standartlara ilişkin politikasının aşağıdaki bağlantılardaki bilgilerde yer aldığını lütfen unutmayınız.

 

https://www.turkak.org.tr/duyurular/ea-217-dokumani-revizyonu-sonrasi-onaylanma-amacli-akreditasyon-kapsaminda-uygulanacak-akreditasyon-standartlari-ile-ilgili-gecis-sureci.html

 

Ek: Yönetmelik/Modüllere göre Uygulanacak Akreditasyon Standardları Listesi

 

12.TPED 2010/35/AB

2010/35/AB sayılı Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliğinin amacı, taşınabilir basınçlı ekipmanın tek taşımacılık pazarında serbest dolaşımını sağlarken, taşınabilir basınçlı ekipman için nakliye güvenliğini artırmaktır.

 

Üye Devletler, kendi topraklarında, taşınabilir basınçlı ekipmanın orta veya uzun vadeli depolanması veya yerinde kullanılması amacıyla yerinde gereklilikler sağlayabilir. Ancak Üye Devletler, taşınabilir basınçlı ekipmanın kendisi için ek gereklilikler oluşturmayacaktır.

 

Bu yönetmelik, 31 Aralık 2012 tarihli ve 28514 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan ‘Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği’ vasıtasıyla Türk hukukunda uygulanmaktadır.

 

Tanımlar ve kapsam

Bu Yönetmeliğin amaçları doğrultusunda aşağıdaki tanımlar geçerli olacaktır:

  • ‘Taşınabilir basınçlı ekipman’:

(a) 2008/68/AT sayılı Yönetmeliğin Eklerinin 6.2. Bölümünde belirtildiği şekilde tüm basınçlı kaplar, vanaları ve uygun olduğunda diğer aksesuarlarını;

 

(b) 2008/68/AT sayılı Yönetmeliğin Eklerinin 6.8. Bölümünde belirtildiği şekilde tanklar, tanker araç ve vagonları, çok bölmeli gaz konteynerleri (MEGCs), vanalarını ve uygun olduğunda diğer aksesuarlarını;

(a) veya (b) kapsamındaki ekipman, bu Eklere uygun olarak kullanıldığında, sınıflandırma kodunda şekil 6 ve 7’deki gazlar veya nesneler hariç, Sınıf 2 gazlarının taşınması ve 2010/35/AB sayılı bu Yönetmeliğin Ek I’de belirtilen sınıflar uyarınca diğer tehlikeli maddelerin taşınması için kullanılır.

Ayrıca, taşınabilir basınçlı ekipman tanımının gaz kartuşları (UN 2037)’nı kapsadığını, aerosolları (UN 1950), açık kriyojenik ekipmanları, solunum aparatları için kullanılan gaz tüplerini, yangın söndürücüleri (UN 1044), 2008/68/AT sayılı Yönetmeliğin 1.1.3.2. maddesine göre hariç tutulan taşınabilir basınçlı ekipmanları ve 2008/68/AT sayılı Yönetmeliğin 3.3 maddesindeki özel hükümlere göre ambalajların yapım ve test kurallarından hariç tutulan taşınabilir basınçlı ekipmanları kapsamadığını;

  • ‘2008/68/AT sayılı Yönetmeliğin Ekleri’, 2008/68/AT sayılı Yönetmeliğin Ek 1’in I.1 Bölümü, Ek 2’nin II.1 Bölümü ve Ek 3’ün III.1 Bölümüne karşılık gelmektedir;

Bu program, ADR Sınıf 2 gazların TPED Ek 1’de belirtilen belirli ürünlere taşınması için aşağıdaki ekipman türlerini kapsamaktadır.

  • ADR Bölüm 6.2.3 ve 6.2.4’e göre taşınabilir basınçlı kaplar
  • ADR Bölüm 6.8’e göre MEGC’leri ve tanker araçlarını içeren karayolu tankerleri
  • Gaz kartuşları UN2037 – ADR Bölüm 6.2.6
  • Yukarıda belirtilenler için vanalar ve pigtailler dahil olmak üzere ancak bunlarla sınırlı olmayan hizmet ekipmanı

 

Bu program aşağıdaki TPED UDK faaliyetlerini içermektedir

  • Tip onayı ve ilk belgelendirme
  • Ara muayene, periyodik muayene ve istisnai kontrolleri içeren servis içi muayene faaliyetleri
  • Uygunluğun yeniden değerlendirilmesi
  • Kurum içi Muayene Kuruluşlarının Kalite Güvence tetkiki

 

Muafiyetler

Basınçlı kaplar için bir dizi özel istisna bulunmaktadır ve bunlar aşağıda yer almaktadır:

  • Solunum havası için silindirler
  • UN1044’e göre seyyar yangın söndürücüler
  • Aerosoller UN1950
  • Açık kriyojenik kaplar
  • Yeniden uygunluk değerlendirmesine tabi olmadığı sürece, 1999/36/AT 01/07/2001’in kabul tarihinden önce piyasaya sürülmüş olan TPED’ler.
  • Diğer muafiyetler ADR Bölüm 1.1.3.2’de yer almaktadır.

 

Yönetmelikle ilgili diğer mevzuat

TPED, 2008/68/AT Yönetmeliği aracılığıyla doğrudan ADR gerekliliklerine bağlanmakta ve buradaki prosedürlerin takip edilmesini gerektirmektedir. ADR’de göz önünde bulundurulması gereken birkaç kilit alan vardır ve söz konusu alanlar TPE uygunluğunun nasıl değerlendirileceğini belirlemektedir.

 

Bildirim ve akreditasyon

Bu yönetmelik kapsamında bir onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türkiye’de yerleşik herhangi bir UDK,  akreditasyon başvurusu yapabilir. Yönetmelik kapsamında verilen akreditasyon, 2010/35/AB sayılı Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği için Türk onaylanmış kuruluşu olmanın tek yoludur.

 

2010/35/AB sayılı Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar yönetmeliğini onaylayan kurum Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’dır. Bu Yönetmelik kapsamında akredite edilen kuruluşlar, akredite edilmiş kapsamları dahilinde bu Yönetmelik kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanmaları ve atanma işlemlerinin devamı için Sanayi ve Teknoloji Bakanlığına başvururken akreditasyonlarını kullanabilirler.

 

Uygunluk değerlendirme süreçleri için kullanılan modüller ve ilgili uyumlaştırılmış standartlar

TPED uygunluk değerlendirmesi bağlamında modüler bir yaklaşım kullanılmamaktadır. Temel Güvenlik Gerekleri (ESRs) bulunmamaktadır. Yönetmelik, ADR’nin 6. Bölümünde belirtilen ve üzerinde anlaşmaya varılan standartların tablolarına ilişkin doğrudan bir bağlantıya dayanmaktadır. TPED UDK tarafından, Standart Enstitülerinde daha yeni revizyonlar mevcut olduğu durumda bile ADR’nin ilgili tablolarında belirtilen yalnızca bu standartlarına ilişkin revizyonların kullanılacağı belirtilecektir.

 

TÜRKAK’ın modüller için kullanılacak uyumlaştırılmış standartlara ilişkin politikasının aşağıdaki bağlantılardaki bilgilerde yer aldığını lütfen unutmayınız.

 

https://www.turkak.org.tr/duyurular/ea-217-dokumani-revizyonu-sonrasi-onaylanma-amacli-akreditasyon-kapsaminda-uygulanacak-akreditasyon-standartlari-ile-ilgili-gecis-sureci.html

 

Ek: Yönetmelik/Modüllere göre Uygulanacak Akreditasyon Standardları Listesi

 

13. Gaz yakan cihazlar

Yönetmelik (AB) 2016/426 (genelde Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (GAR) olarak bilinir) gaz halindeki yakıtları yakan cihazlar veya teçhizatların AB pazarına sunulabilmesi için yerine getirilmesi gereken temel gereklilikleri ortaya koymaktadır.

 

Yönetmeliğin hedefi, kişilerin ve evcil hayvanların sağlığı ve güvenliği, tüketicilerin ve mülkün korunması ve enerjinin rasyonel kullanımı gibi kamu çıkarlarının yüksek düzeyde korunmasını sağlamak ve AB piyasasında adil rekabeti güvence altına almaktır.

 

Bu Yönetmelik, Üye Devletlerin sağlık, güvenlik ve enerji tasarrufu konusunda bu Yönetmeliğe uygun cihazların piyasaya sunulmasını ve hizmete sunulmasını yasaklayacak, kısıtlayacak veya engelleyecek daha katı gereklilikler getirmesini önlemelidir. Ancak bu tür önlemler AB’nin İşleyişi Hakkında Antlaşma (TFEU) ile uyumlu olduğu sürece, Üye Devletlerin diğer AB yasalarını uygularken, cihazlar dahil olmak üzere, ürünlerin enerji verimliliğini etkileyen gereklilikler getirme olasılığını etkilememelidir.

 

Bu Yönetmelik, yanlış kurulum, bakım veya kullanım durumunda cihazların neden olduğu riskleri kapsamadığından, Üye Devletler, kamunun yanma ürünleriyle ilgili sağlık ve güvenlik riskleri ve diğerlerinin yanı sıra karbon monoksit emisyonlarıyla ilgili olarak uygun ihtiyati güvenlik önlemlerinin gerekliliğinden haberdar olmasını sağlamak için önlemler almaya teşvik edilmelidir.

Gaz tedarik koşullarının henüz uyumlu hale getirilmediği gerekçesiyle cihazlarla ilgili ticaretin önündeki engellerden kaçınmak ve iktisadi işletmecilerin yeterince bilgilendirilmesini sağlamak için Üye Devletler, diğer Üye Devletlere ve Komisyona kendi topraklarında kullanılan gaz türlerini, karşılık gelen besleme basınçlarını ve bunlarda olabilecek değişiklikleri zamanında bildirmelidir.

Temel gereklilikler, tasarım ve imalat sırasında en son teknolojinin yanı sıra yüksek düzeyde sağlık ve güvenlik koruması ve enerjinin rasyonel kullanımı ile tutarlı olan teknik ve ekonomik hususları dikkate alacak şekilde yorumlanmalı ve uygulanmalıdır.

Bu yönetmelik, 5 Mayıs 2018 tarihli ve 30412 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan ‘Gaz Yakan Cihazlara Dair’ vasıtasıyla Türk hukukunda uygulanmaktadır.

 

Tanımlar ve kapsam

Bu Yönetmeliğin amaçları doğrultusunda aşağıdaki tanımlar geçerlidir:

  • ‘Cihazlar’, yemek pişirme, soğutma, iklimlendirme, ortamı ısıtma, sıcak su elde etme, aydınlatma veya yıkama amacıyla kullanılan gaz yakan cihazları ve ayrıca cebri üflemeli brülörleri ve bu brülörler ile teçhiz edilen ısıtma elemanlarını ifade eder.
  • ‘Donanımlar’, Bir cihaza takılmak üzere tasarlanan veya monte edildiğinde bir cihaz meydana getiren emniyet, kontrol veya ayarlama teçhizatını ve bunların kısmi montajlarını ifade eder.
  • ‘Yanma’, gaz yakıtın oksijenle reaksiyona geçerek ısı veya ışık ürettiği bir süreci ifade eder.
  • ‘Gaz yakıt’, 1 bar mutlak basınç altında 15 °C sıcaklıkta gaz halinde bulunan her türlü yakıtı ifade eder.

Bu Yönetmeliğin amaçları doğrultusunda, aşağıdaki koşulların karşılandığı durumlarda bir cihaz ‘normal olarak kullanılır’ olarak kabul edilir:

  • İmalatçının talimatlarına göre doğru şekilde kurulduğunda ve düzenli olarak bakımı yapıldığında.
  • Yönetmelik Madde 4 (1) uyarınca Üye Devletler tarafından iletişimlerinde belirtildiği gibi gaz kalitesinde normal bir varyasyon ve besleme basıncında normal bir dalgalanma ile kullanıldığında.
  • Amacına uygun olarak veya makul olarak öngörülebilecek bir şekilde kullanılır.

Muafiyetler

Bu Yönetmelik, aşağıdaki amaçlar için özel olarak tasarlanmış cihazlara uygulanmaz:

  • endüstriyel tesislerde gerçekleştirilen endüstriyel işlemlerde kullanım için;
  • uçaklarda ve demiryollarında kullanım için;
  • laboratuvarlarda geçici olarak araştırma amaçlı kullanım için.

Bu paragraf doğrultusunda, tasarımın yalnızca belirli bir işlem veya kullanım için belirli bir ihtiyacı karşılaması amaçlandığında, bir cihaz ‘özel olarak tasarlanmış’ olarak kabul edilir.

 

Yönetmelikle ilgili diğer mevzuat

Cihazlar veya donanımlar için, bu Yönetmelik kapsamındaki hususların, AB uyum mevzuatının diğer kanunlarında daha özel olarak kapsandığı durumlarda, bu Yönetmelik bu hususlarla ilgili olarak bu tür cihazlara veya donanımlara uygulanmaz veya bu durumlarda Yönetmelik geçerli olmaz.

 

Bildirim ve akreditasyon

Bu yönetmelik kapsamında bir onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türkiye’de yerleşik herhangi bir UDK, akreditasyon başvurusu yapabilir. Yönetmelik kapsamında verilen akreditasyon, 2016/426/AB sayılı Gaz Yakıtlı Cihazlar Hakkında Yönetmelik için Türk onaylanmış kuruluşu olmanın tek yoludur.

 

2016/426/AB sayılı Gaz Yakıtlı Cihazlar Yönetmeliğinin onaylayıcı kurumu Sanayi ve Teknoloji Bakanlığıdır. Bu Yönetmelik kapsamında akredite edilen kuruluşlar, akredite edilmiş kapsamları dahilinde bu Yönetmelik kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanmaları ve atanma işlemlerinin devamı için Sanayi ve Ticaret Bakanlığı’na başvurmak adına akreditasyonlarını kullanabilirler.

 

Uygunluk değerlendirme süreçleri için kullanılan modüller ve ilgili uyumlaştırılmış standartlar

GAR için uygunluk değerlendirmesi için kullanılabilecek altı Modül vardır. EA-2/17’ye dayanarak, modüllerin değerlendirilmesi şunları gerektirecektir:

  1. B Modülü AB Tip Muayenesi – Üretim Tipi. Cihazın/donanımın değerlendirilmesi sırasında uygun uyumlaştırılmış standartlar kullanılmalı ve ISO/IEC 17025’in uygulanabilir gereklilikleri kanıtlanmalıdır. Onaylanmış kuruluş, incelenmekte olan ürünle ilgili bilgilere dayanarak profesyonel yargıda bulunabilmelidir. Sürecin ayrıntıları Yönetmelik 2016/426, Ek III, §1’de bulunabilir.
  2. Modül C2, İç üretim kontrolüne dayalı tip uygunluğu ve rastgele aralıklarla denetlenen ürün kontrolleri. Cihazın/donanımın değerlendirilmesi sırasında uygun uyumlaştırılmış standartlar kullanılmalı ve ISO/IEC 17025’in uygulanabilir gereklilikleri kanıtlanmalıdır. Onaylanmış kuruluş, ürün bilgisine dayanarak profesyonel yargıda bulunabilmelidir. Sürecin ayrıntıları Yönetmelik 2016/426, Ek III, §2’de bulunabilir.
  • Modül D, İmalat süreci kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk. Gerekli uyumlaştırılmış standartlar kullanılmalıdır. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite yönetim sistemini denetleme ve onaylama yeteneğine sahip olmalıdır. Tetkik ekibinin bir parçası olarak, denetlenmekte olan ürünle ilgili bilgiye ve GAR’ın uygulanabilir gerekliliklerine ilişkin bilgiye sahip en az bir üye bulunmalıdır. Sürecin ayrıntıları Yönetmelik 2016/426, Ek III, §3’te bulunabilir.
  1. Modül E, Ürün kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk. Gerekli uyumlaştırılmış standartlar kullanılmalıdır. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemlerini değerlendirme ve onaylama yeteneğine sahip olmalıdır. Tetkik ekibinin bir parçası olarak, denetlenmekte olan ürünle ilgili bilgiye ve GAR’ın uygulanabilir gerekliliklerine ilişkin bilgiye sahip en az bir üye bulunmalıdır. Sürecin ayrıntıları Yönetmelik 2016/426, Ek III, §4’te bulunabilir.
  2. Modül F, Ürün doğrulamasına dayalı tip ile uygunluk . Uygun olduğunda, cihazın/donanımın değerlendirilmesi sırasında uyumlaştırılmış standartlar kullanılmalı ve ISO/IEC 17025’in uygulanabilir gereklilikleri kanıtlanmalıdır. Onaylanmış kuruluş, ürün bilgisine dayanarak profesyonel yargıda bulunabilmelidir. Sürecin ayrıntıları Yönetmelik 2016/426, Ek III, §5’te bulunabilir.
  3. Modül G, Birim doğrulamasına dayalı uygunluk. Uygun olduğunda, cihazın/donanımın değerlendirilmesi sırasında uyumlaştırılmış standartlar kullanılmalı ve ISO/IEC 17025’in uygulanabilir gereklilikleri kanıtlanmalıdır. UDK, ürün bilgisine dayanarak profesyonel yargıda bulunabilmelidir. Sürecin ayrıntıları Yönetmelik 2016/426, Ek III, §6’da bulunabilir.

 

TÜRKAK’ın modüller için kullanılacak uyumlaştırılmış standartlara ilişkin politikasının aşağıdaki bağlantılardaki bilgilerde yer aldığını lütfen unutmayınız.

 

https://www.turkak.org.tr/duyurular/ea-217-dokumani-revizyonu-sonrasi-onaylanma-amacli-akreditasyon-kapsaminda-uygulanacak-akreditasyon-standartlari-ile-ilgili-gecis-sureci.html

 

Ek: Yönetmelik/Modüllere göre Uygulanacak Akreditasyon Standardları Listesi

 

14. Piroteknik Maddeler

2013/29/AB sayılı Yönetmelik, tek pazarda piroteknik maddelerin serbest dolaşımı için güvenlik gerekliliklerini ortaya koymaktadır.  Yönetmeliğin amacı, sürekli olarak yüksek düzeyde İş Sağlığı ve Güvenliği (İSG) sağlamaya çalışırken, AB piyasasında piroteknik maddelerin serbest dolaşımını sağlamak için kuralları belirlemektir.

 

Bu yönetmelik, Resmi Gazetede yayınlanan 29845 sayılı 2 Ekim 2016 tarihli ‘Piroteknik Maddelerin Belgelendirilmesi, Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik’ aracılığıyla Türk hukukunda uygulanmaktadır.

 

Bu program kapsamında akredite edilen kuruluşlar, bu yönetmelik kapsamı dahilinde onaylanmış kuruluş olarak atanmaları ve atanma işlemlerinin devamı için Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’na başvurmak adına akreditasyonu kullanabilirler.

 

Bu yönetmelik kapsamında bir Piroteknik Onaylanmış Kuruluşu olmak isteyen Türkiye’de yerleşik herhangi bir UDK,  akreditasyon başvurusu yapabilir.  Bu yönetmelik kapsamında verilen akreditasyon, yine bu yönetmelik kapsamında Türk onaylanmış kuruluşu olmanın tek yoludur.

 

Tanımlar ve kapsam

Bu Yönetmeliğin amaçları doğrultusunda aşağıdaki tanımlar geçerlidir:

 

(1) ‘piroteknik madde’, ısı, ışık, ses, gaz veya duman veya bu tür etkilerin kombinasyonunu kendiliğinden egzotermik kimyasal reaksiyonlar vasıtasıyla oluşturmak için tasarımlanan patlayıcı maddeler veya patlayıcı maddelerin karışımını içeren herhangi bir maddeyi ifade eder.

(2) ‘havai fişek’ eğlence amaçlı piroteknik maddeyi ifade eder.

(3) ‘sahne ve tiyatro için piroteknik maddeler’, film ve televizyon prodüksiyonları ve benzer kullanımlar da dâhil olmak üzere kapalı ve açık hava sahne kullanımları için hazırlanan piroteknik maddeleri ifade eder.

(4) ‘taşıtlar için piroteknik eşyalar’, taşıtların içinde piroteknik maddeler içeren güvenlik tertibatlarını veya diğer tertibatların aktifleştirilmesi için kullanılan tertibatların bileşenlerini ifade eder.

(5) ‘mühimmat’, taşınabilir ateşli silahlarda kullanılan kurşun ile sevk barutu ve manevra cephanesini, diğer silahları ve top gibi ağır silahları ifade eder.

 

Piroteknik maddelerin piyasaya arzı ve denetlenmesine yönelik Üye Devletlerin yasalarının uyumlaştırılmasına ilişkin 2013/29/AB sayılı Yönetmelik, piroteknik maddeler için geçerlidir.

 

Muafiyetler

Bu yönetmelik aşağıdakileri kapsamaz:

  • Ulusal yasalara uygun olarak Silahlı Kuvvetler, Polis veya İtfaiye Teşkilatları tarafından ticari olmayan kullanım amaçlı piroteknik maddeler.
  • Deniz Ekipmanı Direktifi 2014/90/AB kapsamına giren ekipmanlar.
  • Havacılık endüstrisinde kullanılması amaçlanan piroteknik maddeler.
  • 2009/48/AT Oyuncak Güvenliği Yönetmeliği kapsamına giren oyuncaklar için özel olarak tasarlanmış tüfek kapsülleri.
  • Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcılara İlişkin Yönetmelik 2014/28/AB kapsamına giren patlayıcılar.
  • Mühimmat.
  • Bir imalatçı tarafından kendi kullanımı için inşa edilen, imalatçının yerleşik olduğu Üye Devlet tarafından münhasıran kendi topraklarında kullanılması onaylanan ve o Üye Devletin topraklarında kalan havai fişekler.

 

Yönetmelikle ilgili diğer mevzuat

Diğer geçerli mevzuat, depolama sırasında güvenlik için 1996/82/AT Yönetmeliğini ve tehlikeli maddelerin taşınmasına ilişkin Birleşmiş Milletler tavsiyeleri dahil olmak üzere piroteknik maddelerin taşınmasına ilişkin kuralları içerir.

 

Bildirim ve akreditasyon

Bu yönetmelik kapsamında bir onaylanmış kuruluş olmak isteyen Türkiye’de yerleşik olan herhangi bir UDK, akreditasyon başvurusu yapabilir. Yönetmelik kapsamında verilen akreditasyon, Piroteknik Maddeler Yönetmeliği, 2013/29/AB için Türk onaylanmış kuruluşu olmanın tek yoludur.

 

Piroteknik Maddelere ilişkin 2013/29/AB sayılı yönetmeliğin onaylayıcı kurumu Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’dır. Bu Yönetmelik kapsamında akredite edilen kuruluşlar, akredite edilmiş kapsamları dahilinde bu Yönetmelik kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanmaları ve atanma işlemlerinin devamı için Sanayi ve Teknoloji Bakanlığına başvururken akreditasyonlarını kullanabilirler.

 

Uygunluk değerlendirme süreçleri için kullanılan modüller ve ilgili uyumlaştırılmış standartlar

Onaylanmış Kuruluşlar (NB), imalatçı seçimiyle ilgili olarak Yönetmeliğin Ek II’sinde belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürlerini (modülleri) uygular.  İmalatçı, Akreditasyon Rehberinin Ek II’sinde listelenen aşağıdaki prosedürlerden birini izleyecektir.

 

AB tip muayenesi (Modül B) ve imalatçının tercihine göre Ek II’de belirtilen aşağıdaki prosedürlerden biri:

 

  • Düzensiz aralıklarla yapılacak denetimli ürün kontrolleri ile iç imalat kontrollerine dayanan tip uygunluk modülü (Modül C2);
  • İmalat sürecinin Kalite Hüvencesine dayanan tip uygunluk modülü (Modül D)
  • Ürün Kalite Güvencesine dayanan tip uygunluk modülü (Modül E)
  • Birim doğrulamaya dayalı uygunluk (Modül G);
  • Havai fişekler veya F4 kategorisi ile ilgili olduğu sürece, tam Kalite Güvencesine (Modül H) dayalı uygunluk.

 

TÜRKAK’ın modüller için kullanılacak uyumlaştırılmış standartlara ilişkin politikasının aşağıdaki bağlantılardaki bilgilerde yer aldığını lütfen unutmayınız.

 

https://www.turkak.org.tr/duyurular/ea-217-dokumani-revizyonu-sonrasi-onaylanma-amacli-akreditasyon-kapsaminda-uygulanacak-akreditasyon-standartlari-ile-ilgili-gecis-sureci.html

 

Ek: Yönetmelik/Modüllere göre Uygulanacak Akreditasyon Standardları Listesi

 

15. Tıbbi Görüntüleme

Şu anda, Tıbbi Görüntüleme Hizmetleri için tanınmış, başlı başına bir uluslararası standart mevcut değildir. Örneğin Kanada ve Yeni Zelanda gibi bazı ülkeler, tıbbi görüntüleme için ISO 15189’a dayalı akreditasyon düzenleri geliştirirken diğerler ülkeler, Birleşik Krallık’ın profesyonel kuruluşları tarafından geliştirilen QSI standardı gibi kendi ulusal standartlarını geliştirmiştir.

 

TÜRKAK, güvenli ve yetkin bir Tıbbi Görüntüleme hizmetinin işlemesi için gerekli olan kalite yönetim sistemi, personel, ekipman ve muayene süreçlerinin gerekliliklerini belirlediğinden, bu akreditasyon düzenini ISO 15189’a dayalı olarak geliştirmiştir.

 

Tanımlar ve kapsam

 

Bu bağlamda aşağıdaki tanımlar geçerlidir:

 

İyonlaştırıcı radyasyon – İyonlaştırıcı radyasyonlar ya elektromanyetik ışınlar (X-ışınları ve gama ışınları gibi) ya da parçacıklar (alfa ve beta parçacıkları gibi) olarak ortaya çıkar. X-Işını, girişimsel radyoloji (kardiyak kateterizasyon laboratuvarları dahil) bilgisayarlı tomografi, pozitron emisyon tomografisi (PET) dahil Nükleer Tıp, mamografi, kemik yoğunluğu ölçümü (DEXA scan) vb. gibi görüntüleme alanlarını kapsar.

 

İyonlaştırıcı olmayan radyasyon (NIR), elektromanyetik spektrumun optik radyasyon (morötesi (UV), görünür ve kızılötesi) ve elektromanyetik alanlar (Elektromotor Kuvvetler (EMF)) (güç frekansları, mikrodalgalar ve radyo frekansları) olmak üzere iki ana bölgeyi kapsayan kısmını tanımlamak için kullanılan terimdir. Görüntülemede, tedavisel prosedürler, bilgisayarlı tomografi gibi lokalizasyon için başka bir teşhis cihazı ile birlikte mikrodalga ve radyofrekans ablasyonu kullanılarak gerçekleştirilir. MRG (Manyetik Rezonans Görüntüleme) taraması da bu kategoriye girer ve güçlü bir manyetik alan üreten güçlü mıknatıslar ve görüntüleri elde etmek için radyo frekansı akımı darbeleri kullanır.

 

Ultrason, görüntüleri elde etmek için yüksek frekanslı akustik enerji veya ses dalgaları kullanır.

 

Bu program bir hastalığın teşhisi, yönetimi, önlenmesi ve tedavisi hakkında bilgi sağlamak veya bir kişinin sağlık durumunu değerlendirmek amacıyla Tıbbi Görüntüleme hizmetleri için ISO 15189’u uygulama sürecini açıklar. Tıbbi görüntüleme cihazlarını kapsayan danışmanlık hizmeti veren herhangi bir laboratuvar, ISO 15189 gerekliliklerine göre TÜRKAK tarafından akreditasyona aday olabilir.

Tıbbi görüntüleme dahilindeki faaliyetlerin kapsamı, aşağıda listelenen her bir görüntüleme yöntemini, uygunsa alt uzmanlıklarını, kullanılan görüntüleme ekipmanını ve faaliyetin yerini içerir. Modaliteler şunlardır:

  • Radyografi
  • Mamografi
  • Kemik Yoğunluğu Ölçümü (DEXA)
  • Floroskopi
  • Girişimsel Radyoloji
  • Bilgisayarlı Tomografi
  • MRG (Manyetik Rezonans Görüntüleme)
  • Ultrason
  • Pozitron Emisyon Tomografisi (PET) dahil Radyonüklid Görüntüleme
  • Teleradyoloji

 

Muafiyetler

Bazı ülkelerde kapsam dışı olabilecek faaliyetler, halihazırda bir dış incelemenin parçası olan faaliyetleri içerir, örn. yerel makamlar tarafından yapılan bir inceleme. Ancak bunlar yerel makamlar tarafından karar verilen yerel veya ulusal varyasyonlardır ve serbest piyasada tüm tıbbi görüntüleme hizmetleri akreditasyon için başvurabilir.

 

Tıbbi görüntüleme ile ilgili diğer mevzuatlar

Tıbbi görüntüleme, ulusal ve bölgesel olarak düzenlenen bir alan olduğundan, ulusal ve bölgesel düzenlemeler veya gereklilikler uygulanmalıdır. Ulusal ve bölgesel yasal gereklilikleri belirlemek ve uygulamak tıbbi görüntüleme hizmetlerinin sorumluluğundadır.

 

Akreditasyon

Tıbbi görüntüleme hizmetleri ISO 15189 kapsamında akreditasyon için TÜRKAK’a başvurabilir.

Bu internet sitesi Avrupa Birliği’nin mali desteği ile üretilmiştir. Bu yayının içeriği tamamıyla Qualite Institute sorumluluğu altındadır ve Avrupa Birliği’nin görüşlerini yansıtmak zorunda değildir.